Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
simvastatiin
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
C10AA01
simvastatiin
20mg 500TK; 20mg 50TK
õhukese polümeerikattega tablett
H
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Simvagamma, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvagamma, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvagamma, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Simvastatiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Simvagamma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Simvagamma võtmist 3. Kuidas Simvagamma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Simvagamma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Simvagamma ja milleks seda kasutatakse Simvagamma on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks suurendab Simvagamma „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisaldust. Simvagamma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Simvagamma’t kasutatakse lisaks dieedile, juhul kui teil on: - kõrgenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või suurenenud rasvasisaldus veres (segatüüpi hüperlipideemia); - pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu kõrgeneb vere kolesteroolitase. Te võite lisaks saada muud ravi; - koronaartõbi või kõrge risk koronaartõve tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, põetud insult või muu veresoonte haigus). Simvagamma võib pikendada teie elu, vähendades südamehaiguste tekkeriski hoolimata vere kolesteroolisisaldusest. Enamikel inimestel ei põhjusta kõrge kolesteroolitase Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Simvagamma 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Simvagamma 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Simvagamma 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg simvastatiini. INN. Simvastatinum Üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 74,50 mg laktoosi. Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 149,0 mg laktoosi. Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 298,0 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja pressitud “10” või “20” või “40” ning teisele küljele on pressitud “SVT”. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperkolesteroleemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust. Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi täiendavalt dieedile ja verelipiidide sisaldust vähendavatele teistele ravimeetmetele (nt LDL-aferees) või kui need meetmed ei sobi. Kardiovaskulaarne preventsioon Kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse vähendamine väljendunud aterosklerootilise kardiovaskulaarhaiguse või suhkurtõvega patsientidel, kellel on kolesterooli tase normaalne või suurenenud, täiendavalt teiste riskifaktorite vähendamisele ja muule kardioprotektiivsele ravile (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustevahemik on 5…80 mg päevas manustatuna suukaudselt 1 annusena õhtul. Vajadusel võib annust korrigeerida mitte sagedamini kui 4-nädalaste intervallidega maksimaalse annuseni 80 mg ööpäevas 1 annuse Baca dokumen lengkap