Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8392 KALCITRIOL
Galderma International, La Défense FRANCIE
D05AX03
8392 KALCITRIOL
3MCG/G
Mast
Kožní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
KALCITRIOL
Kód SÚKL: 0046399 Velikost balení: 100G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046398 Velikost balení: 30G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014696 Velikost balení: 15G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-03-05
1/5 Sp.zn. sukls338230/2018 a ke sp.zn.sukls443836/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SILKIS 3 MIKORGRAMY/G MAST (CALCITRIOLUM) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK P OUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Silkis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silkis používat 3. Jak se přípravek Silkis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Silkis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SILKIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Silkis se používá k povrchové léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy (lupénky), která postihuje do 1/3 tělesného povrchu. Obsahuje léčivou látku kalcitriol (derivát vitamínu D), která potlačuje a normalizuje neomezený růst buněk v psoriázou postižené kůži. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SILKIS POUŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SILKIS: • jestliže jste systémově léčeni (ústní podání) pro nedostatek vápníku • jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater • jestliže máte vysokou hladinu vápníku nebo máte abnormální metabolizmus vápníku • jestliže jste alergický(á) na kalcitriol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bo Baca dokumen lengkap
Sp. Zn. sukls145740/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis 3 mikrogramy/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast. Bílá průsvitná mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Silkis je indikován k topické léčbě mírné až středně těžké formy plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) do postižení 35 % tělesného povrchu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Silkis se aplikuje na místa postižená psoriázou 2x denně, jednou ráno a jednou večer před spaním a po umytí. Doporučuje se denní léčbě nevystavovat více než 35 % povrchu těla. Nemá být použito více než 30 g masti za den. S použitím tohoto dávkování po dobu delší než 6 týdnů jsou omezené klinické zkušenosti. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Silkis u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 5.1 a 5.3. Na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení týkající se dávkování. _Zvláštní skupiny pacientů_ _ _ Pacienti s dysfunkcí ledvin či jater nemají Silkis používat (viz také bod 4.3 Kontraindikace). 4.3 KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Pacienti užívající systémovou léčbu homeostázy kalcia. • Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater. • Pacienti s hyperkalcemií a pacienti, o kterých je známo, že trpí abnormálním metabolismem kalcia. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Mast může být aplikována na obličej, ale s opatrností kvůli vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci masti umyty, aby se předešlo neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35 % povrchu těla. Denně nem Baca dokumen lengkap