SILKIS 3MCG/G Mast

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

8392 KALCITRIOL

Διαθέσιμο από:

Galderma International, La Défense FRANCIE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

8392 KALCITRIOL

Δοσολογία:

3MCG/G

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Mast

Οδός χορήγησης:

Kožní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Θεραπευτική περιοχή:

KALCITRIOL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0046399 Velikost balení: 100G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046398 Velikost balení: 30G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014696 Velikost balení: 15G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2003-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
Sp.zn. sukls338230/2018
a ke sp.zn.sukls443836/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SILKIS 3 MIKORGRAMY/G MAST
(CALCITRIOLUM)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
P
OUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Silkis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silkis
používat
3. Jak se přípravek Silkis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Silkis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK SILKIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Silkis se používá k povrchové léčbě
mírné až středně těžké plakové psoriázy (lupénky), která
postihuje do 1/3 tělesného povrchu.
Obsahuje léčivou látku kalcitriol (derivát vitamínu D), která
potlačuje a normalizuje
neomezený růst buněk v psoriázou postižené kůži.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SILKIS
POUŽÍVAT NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
SILKIS:
•
jestliže jste systémově léčeni (ústní podání) pro nedostatek
vápníku
•
jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater
•
jestliže máte vysokou hladinu vápníku nebo máte abnormální
metabolizmus vápníku
•
jestliže jste alergický(á) na kalcitriol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bo

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sp. Zn. sukls145740/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Silkis 3 mikrogramy/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast. Bílá průsvitná mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silkis je indikován k topické léčbě mírné až středně
těžké formy plakové psoriázy (psoriasis vulgaris)
do postižení 35 % tělesného povrchu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Silkis se aplikuje na místa postižená psoriázou 2x denně, jednou
ráno a jednou večer před spaním a po
umytí. Doporučuje se denní léčbě nevystavovat více než 35 %
povrchu těla. Nemá být použito více
než 30 g masti za den. S použitím tohoto dávkování po dobu
delší než 6 týdnů jsou omezené klinické
zkušenosti.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Silkis u dětí mladších 18 let
nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 5.1 a 5.3. Na jejich
základě však nelze učinit žádná
doporučení týkající se dávkování.
_Zvláštní skupiny pacientů_
_ _
Pacienti s dysfunkcí ledvin či jater nemají Silkis používat (viz
také bod 4.3 Kontraindikace).
4.3 KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
•
Pacienti užívající systémovou léčbu homeostázy kalcia.
•
Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater.
•
Pacienti s hyperkalcemií a pacienti, o kterých je známo, že trpí
abnormálním metabolismem
kalcia.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Mast může být aplikována na obličej, ale s opatrností kvůli
vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je
nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci
masti umyty, aby se předešlo
neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá
být vystaveno více než 35 % povrchu
těla. Denně nem