Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sildenafili citras
Aristo Pharma GmbH
G04BE03
Sildenafili citras
20 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
sildenafiili
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2017-07-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SILDENAFIL ARISTO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sildenafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sildenafil Aristo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil Aristoa 3. Miten Sildenafil Aristoa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sildenafil Ariston säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SILDENAFIL ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sildenafil Aristo sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät. Sildenafil Aristo alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Sildenafil Aristoa käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon. Sildenafiiliä, jota Sildenafil Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILDENAFIL ARISTOA ÄLÄ KÄYTÄ SILDENAFIL ARISTOA jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Baca dokumen lengkap
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sildenafil Aristo 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, noin 6,7 mm. Toisella puolella on merkintä ’AN 1017’ ja toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aikuiset _ Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa. _Pediatriset potilaat _ 1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt pulmonaalihypertension hoitoon. Jos potilaan kliininen tila heikkenee Sildenafil Aristo -hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa. Annostus _Aikuiset _ Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa ottaa Sildenafil Aristo -annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. _Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat) _ 1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg (1 tabletti) 3 kertaa vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös k Baca dokumen lengkap