SILDENAFIL ARISTO 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sildenafili citras

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sildenafili citras

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

sildenafiili

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SILDENAFIL ARISTO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sildenafil Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil Aristoa
3.
Miten Sildenafil Aristoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sildenafil Ariston säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILDENAFIL ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sildenafil Aristo sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia,
joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi
on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Sildenafil Aristo alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Sildenafil Aristoa käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiiliä,
jota Sildenafil Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILDENAFIL ARISTOA
ÄLÄ KÄYTÄ SILDENAFIL ARISTOA

jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).


Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sildenafil Aristo 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, noin 6,7 mm. Toisella puolella on
merkintä ’AN 1017’ ja toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen
luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension
hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension
hoitoon. Jos
potilaan kliininen
tila heikkenee Sildenafil Aristo -hoidosta huolimatta, on harkittava
jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Sildenafil Aristo
-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen
jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei
pidä ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat) _
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja
> 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg (1 tabletti) 3 kertaa
vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota
sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua
suurempia annoksia (ks. myös k