Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nano boyutlu insan serum albumin kolloidi
CAN RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
V09DB02
nano-sized colloids of human serum albumin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SENTI-SCINT KIT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA ENJEKSIYON YOLU ILE KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg _YARDIMCI MADDELER: _ Kalay klorür hidrat Sodyum dihidrojen fosfat Disodyum hidrojen fosfat Glikoz Azot BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SENTI-SCINT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. SENTI-SCINT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. SENTI-SCINT NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. SENTI-SCINT’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SENTI-SCINT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanı amaçlı kullanım içindir. SENTI-SCINT, meme kanseri ve malign melanom (bir deri kanseri türü) olgularında kemik iliği sintigrafisi, lenfosintigrafi ve sentinel nod lenfosintigrafisi için kullanılan steril ve apirojen bir üründür. 2 SENTI-SCINT, radyofarmasötikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girmektedir. 99m Tc- perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz bu ilacı size damar içine veya cilt altına enjekte etmek sureti ile uygulayacaktır. Bu uygulamadan sonra bir sintillasyon kamerası (radyoaktif maddenin ışınlarını sayarak görüntü kaydeden kamera) görüntü elde edilecek ve tanı konulacaktır. 2. SENTI-SCINT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER RADYOFARMA Baca dokumen lengkap
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakonda; İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg bulunur. İnsan albumini kolloidal partiküllerin en az % 80’i 100-600 nm çapındadır. Senti-Scint kan bağışı ile elde edilen kanlardan elde edilen insan albumini ile hazırlanmıştır. Bağışla alınan kanlar, Avrupa Birliği mevzuatına göre test edilmiş ve şu faktörler açısından reaktif olmadıkları saptanmıştır: - hepatitis B yüzey antijeni (HBsAg) - insan bağışıklık sistemi bozukluğu virüsü antikoru (anti-HIV 1/2) - hepatitis C virüs antikoru (anti-HCV) YARDIMCI MADDELER: Sodyum dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat: 1mg/flakon Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Radyofarmasötik hazırlama kiti. Beyaz liyofilize tozdur. Kit, azot altında kapatılmış, steril ve apirojen bir üründür. Sodyum perteknetat ( 99m Tc) enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak kullanılır. Sulandırma çözeltisi bu kite dahil değildir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır. SENTI-SCINT, ilaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden sağılan 99m Tc-perteknetat çözeltisi (Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır: 1. İntravenöz uygulama: Kemik iliği taraması: kemik iliği dağılımındaki bozuklukların görüntülenmesi, myelofibrozis, hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan aktif kemik iliğinin uzun kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik iliğinin hematopoetik aktivitesini incelemek için uygun değildir. İnflamasyon taraması abdomen dışındaki bölgelerde uygulanır. 2. Subkütan uygulama: Lenfatik tarama: Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve venöz obstrüksiyonu, lenfatik obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide Baca dokumen lengkap