SENTI-SCINT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI, 6 FLAKON

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

nano boyutlu insan serum albumin kolloidi

थमां उपलब्ध:

CAN RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

V09DB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

nano-sized colloids of human serum albumin

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
SENTI-SCINT KIT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI
DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA ENJEKSIYON YOLU ILE KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_
İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg
_YARDIMCI MADDELER: _
Kalay klorür hidrat
Sodyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat
Glikoz
Azot
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SENTI-SCINT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SENTI-SCINT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SENTI-SCINT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SENTI-SCINT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SENTI-SCINT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
SENTI-SCINT, meme kanseri ve malign melanom (bir deri kanseri türü)
olgularında kemik
iliği sintigrafisi, lenfosintigrafi ve sentinel nod lenfosintigrafisi
için kullanılan steril ve
apirojen bir üründür.
2
SENTI-SCINT, radyofarmasötikler olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna girmektedir.
99m
Tc-
perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz bu ilacı size
damar içine veya cilt altına
enjekte etmek sureti ile uygulayacaktır. Bu uygulamadan sonra bir
sintillasyon kamerası
(radyoaktif maddenin ışınlarını sayarak görüntü kaydeden
kamera) görüntü elde edilecek ve
tanı konulacaktır.
2. SENTI-SCINT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RADYOFARMA

उत्पाद विशेषताएं

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakonda;
İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid
1.0 mg
bulunur.
İnsan albumini kolloidal partiküllerin en az % 80’i 100-600 nm
çapındadır.
Senti-Scint kan bağışı ile elde edilen kanlardan elde edilen insan
albumini ile hazırlanmıştır. Bağışla
alınan kanlar, Avrupa Birliği mevzuatına göre test edilmiş ve şu
faktörler açısından reaktif olmadıkları
saptanmıştır:
- hepatitis B yüzey antijeni (HBsAg)
- insan bağışıklık sistemi bozukluğu virüsü antikoru (anti-HIV
1/2)
- hepatitis C virüs antikoru (anti-HCV)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat: 1mg/flakon
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Radyofarmasötik
hazırlama
kiti.
Beyaz liyofilize tozdur.
Kit, azot altında kapatılmış, steril ve apirojen bir üründür.
Sodyum perteknetat (
99m
Tc) enjeksiyonluk
çözeltisi ile sulandırılarak kullanılır. Sulandırma
çözeltisi bu kite dahil değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır.
SENTI-SCINT, ilaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden
sağılan
99m
Tc-perteknetat çözeltisi
(Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar
için kullanılır:
1. İntravenöz uygulama:
Kemik iliği taraması: kemik iliği dağılımındaki bozuklukların
görüntülenmesi, myelofibrozis,
hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan
aktif kemik iliğinin uzun
kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik
iliğinin hematopoetik aktivitesini
incelemek için uygun değildir.
İnflamasyon
taraması
abdomen dışındaki
bölgelerde
uygulanır.
2. Subkütan uygulama:
Lenfatik tarama: Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve
venöz obstrüksiyonu, lenfatik
obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide