SeHCAT 370 kBq tvrdá kapsula

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Nemecko

Kod ATC:

V09DX01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps dur 1x370 kBq (obal polystyrénový)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

88 - RADIOPHARMACA

Kawasan terapeutik:

Kyselina selén (75Se) tauroselcholová

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2023-07-11

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEHCAT 370 KBQ TVRD
Á KAPSULA
kyselina tauroselcholová (
75
Se)
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý vyšetrenie
povedie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SeHCAT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SeHCAT
3.
Ako sa SeHCAT podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SeHCAT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEHCAT A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Používa sa len na vyšetrenie vášho
zdravotného stavu.
Použitie tohto lieku zahŕňa vystavenie malému množstvu
rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej
medicíny usúdili, že klinický prínos z vyšetrenia s
rádiofarmakom pre vás prevyšuje riziko spôsobené
ožiarením.
SeHCAT sa podáva pred snímaním a pomáha špeciálnej kamere
nahliadnuť do časti vášho tela.
•
Obsahuje účinnú látku nazývanú „kyselina tauroselcholová (
75
Se)“.
•
Po prehltnutí je možné vidieť ju zvonku tela špeciálnou kamerou
použitou pri snímaní.
•
Snímka môže pomôcť lekárovi zistiť, ako dobre funguje váš
tráviaci systém. Tieto testy
poskytnú informáciu o funkčnosti tráviaceho traktu, napríklad u
ľudí, ktorí trpia chronickou
hnačkou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
VÁM BUDE PODANÝ SEHCAT
SEHCAT
NESMIE BYŤ POUŽITÝ
:
-
ak st

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SeHCAT 370 kBq tvrdá kapsula
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyselina tauroselcholová (
75
Se) sa dodáva v kapsulách s aktivitou 370 kBq v referenčnom čase.
Každá kapsula obsahuje menej ako 0,1 mg kyseliny tauroselcholovej.
Selén-75 má fyzikálny polčas približne 118 dní a rozpadá sa
emisiou gama žiarenia s hlavnými energiami
0,136 MeV a 0,265 MeV.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík: 71,04 mg v každej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula (veľkosť 3) tvorená telom farby slonovej kosti a
oranžovým viečkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Kyselina tauroselcholová (
75
Se) sa používa na kvantitatívne sledovanie resorpcie žlčových
kyselín. Môže
byť použitá ako dodatočný diagnostický prostriedok u pacientov s
chronickou hnačkou pri podozrení na
malabsorpciu žlčových kyselín alebo keď je potrebné malabsorpciu
vylúčiť.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna kapsula podaná perorálne.
_Porucha funkcie _
_pečene_
_ _
Vyžaduje sa dôsledné zváženie indikácie, pretože sa u týchto
pacientov očakáva zvýšené vystavenie
pôsobeniu žiarenia.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Neexistujú žiadne pediatrické liekové formy a nie sú ani
klinické skúsenosti s použitím tohto lieku u detí.
Pred použitím lieku u detí sa má dôkladne posúdiť pomer rizika
a prínosu, najmä preto, že použitie pevne
stanovenej dávky má za následok zvýšenie ekvivalentu efektívnej
dávky u detí (pozri časť 11).
Ak sa má liek podávať deťom, používa sa rovnaké dávkovanie ako
u dospelých.
Spôsob podávania
Na zabezpečeni