Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Nemecko
V09DX01
perorálne použitie
cps dur 1x370 kBq (obal polystyrénový)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Kyselina selén (75Se) tauroselcholová
R - Aktuálna registrácia
2023-07-11
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEHCAT 370 KBQ TVRD Á KAPSULA kyselina tauroselcholová ( 75 Se) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý vyšetrenie povedie. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SeHCAT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SeHCAT 3. Ako sa SeHCAT podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SeHCAT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEHCAT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Používa sa len na vyšetrenie vášho zdravotného stavu. Použitie tohto lieku zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos z vyšetrenia s rádiofarmakom pre vás prevyšuje riziko spôsobené ožiarením. SeHCAT sa podáva pred snímaním a pomáha špeciálnej kamere nahliadnuť do časti vášho tela. • Obsahuje účinnú látku nazývanú „kyselina tauroselcholová ( 75 Se)“. • Po prehltnutí je možné vidieť ju zvonku tela špeciálnou kamerou použitou pri snímaní. • Snímka môže pomôcť lekárovi zistiť, ako dobre funguje váš tráviaci systém. Tieto testy poskytnú informáciu o funkčnosti tráviaceho traktu, napríklad u ľudí, ktorí trpia chronickou hnačkou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ SEHCAT SEHCAT NESMIE BYŤ POUŽITÝ : - ak st Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU SeHCAT 370 kBq tvrdá kapsula 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyselina tauroselcholová ( 75 Se) sa dodáva v kapsulách s aktivitou 370 kBq v referenčnom čase. Každá kapsula obsahuje menej ako 0,1 mg kyseliny tauroselcholovej. Selén-75 má fyzikálny polčas približne 118 dní a rozpadá sa emisiou gama žiarenia s hlavnými energiami 0,136 MeV a 0,265 MeV. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje sodík: 71,04 mg v každej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsula (veľkosť 3) tvorená telom farby slonovej kosti a oranžovým viečkom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Kyselina tauroselcholová ( 75 Se) sa používa na kvantitatívne sledovanie resorpcie žlčových kyselín. Môže byť použitá ako dodatočný diagnostický prostriedok u pacientov s chronickou hnačkou pri podozrení na malabsorpciu žlčových kyselín alebo keď je potrebné malabsorpciu vylúčiť. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna kapsula podaná perorálne. _Porucha funkcie _ _pečene_ _ _ Vyžaduje sa dôsledné zváženie indikácie, pretože sa u týchto pacientov očakáva zvýšené vystavenie pôsobeniu žiarenia. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06380-REG 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Neexistujú žiadne pediatrické liekové formy a nie sú ani klinické skúsenosti s použitím tohto lieku u detí. Pred použitím lieku u detí sa má dôkladne posúdiť pomer rizika a prínosu, najmä preto, že použitie pevne stanovenej dávky má za následok zvýšenie ekvivalentu efektívnej dávky u detí (pozri časť 11). Ak sa má liek podávať deťom, používa sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých. Spôsob podávania Na zabezpečeni Přečtěte si celý dokument