Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - degarelix acetate - prostatične neoplazme - other hormone antagonists and related agents - degarelix accord is a gonadotrophin releasing hormone (gnrh) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - crizanlizumab - anemija, srčna celica - other hematological agents - adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (vocs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. it can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (hu/hc) or as monotherapy in patients for whom hu/hc is inappropriate or inadequate.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - voxelotor - anemia; anemia, hemolytic; anemia, sickle cell - other hematological agents - oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (scd) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunosupresivi - revmatoidni arthritisbenepali v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. benepali lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. benepali je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. benepali, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in za izboljšanje telesne funkcije. juvenilni idiopatsko arthritistreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. psoriatični arthritistreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. aksialni spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. non-radiografski osno spondyloarthritistreatment odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih c-reaktivni protein (crp) in/ali slikanje z magnetno resonanco (mri) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). plaketo psoriasistreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (puva). pediatrični plaketo psoriasistreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - imunosupresivi - revmatoidni artritis enbrel v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. enbrel je lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. enbrel je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. enbrel, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in za izboljšanje telesne funkcije. juvenilni idiopatsko artritis zdravljenje poliartritis (revmatoidni faktor-pozitivna ali negativna) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od dveh let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. enbrel ni raziskano pri otrocih, starih manj kot dve leti,. psoriatični artritis zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. enbrel je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. aksialni spondyloarthritis ankilozirajoči spondilitis (as) za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. non-radiografski osno spondyloarthritis zdravljenje odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih c-reaktivni protein (crp) in/ali slikanje z magnetno resonanco (mri) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). psoriazo v plakih zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (puva). pediatrični psoriazo v plakih zdravljenje kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od šest let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni, druge sistemske terapije ali phototherapies.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanercept - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - imunosupresivi - revmatoidni arthritiserelzi v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. erelzi lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. erelzi je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. etanercept, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x‑ray in za izboljšanje telesne funkcije. juvenilni idiopatsko arthritistreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. psoriatični arthritistreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z x‑ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. aksialni spondyloarthritisankylosing spondilitis (as)za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. non‑radiografski osno spondyloarthritistreatment odraslih s hudo ne‑radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih c‑reaktivni protein (crp) in/ali slikanje z magnetno resonanco (mri) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). plaketo psoriasistreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv‑svetlobe (puva). pediatrični plaketo psoriasistreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing; arthritis, psoriatic - imunosupresivi - rheumatoid arthritishalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. halimatoz lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritishalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). halimatoz lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. enthesitis-related arthritishalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazila o ashalimatoz je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, kot pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan crp in / ali mri, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. psoriatični arthritishalimatoz je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni in izboljšanje telesne funkcije. psoriasishalimatoz je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. paediatric plaque psoriasishalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)halimatoz je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (akne inversa) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske hs terapija. crohnova diseasehalimatoz je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. paediatric crohn's diseasehalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis/ uveitis/ paediatric uveitisfor full indication see 4.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; crohn disease; skin diseases, papulosquamous - imunosupresivi - rheumatoid arthritishyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. hyrimoz lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. juvenile idiopathic arthritis- polyarticular juvenile idiopathic arthritishyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). hyrimoz lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. - enthesitis-related arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. axial spondyloarthritis- ankylosing spondylitis (as)hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ashyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and / or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritishyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni in izboljšanje telesne funkcije. psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasishyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy. crohn’s diseasehyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseasehyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  paediatric ulcerative colitishyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. ulcerative colitishyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitishyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitishyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - imunosupresivi - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z x-ray in za izboljšanje telesne funkcije. juvenilni idiopatsko arthritistreatment od poliartritis (revmatoidni faktor pozitivne ali negativne) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. etanercept ni raziskano pri otrocih, starih manj kot 2 leti. psoriatični arthritistreatment aktivnih in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. etanercept je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z x-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. non-radiografski osno spondyloarthritis zdravljenje odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih c-reaktivni protein (crp) in/ali slikanje z magnetno resonanco (mri) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). plaketo psoriasistreatment odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (puva). pediatrični plaketo psoriasistreatment kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies.

Kesatuan Eropah - Slovenia - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.