Santiola 50mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

klosantel

Boleh didapati daripada:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

QP52AG09

INN (Nama Antarabangsa):

klosantel

Dos:

50mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

boca, 1x250

Kelas:

NRV

Dikeluarkan oleh:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2019-03-06

Risalah maklumat

Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
2.
IME LEKA
SANTIOLA®
klosantel 50 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Klosantel
50 mg
(što odgovara količini klosantel natrijum dihidrata od 54,375 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE
:
Propilen glikol (E1520), Povidon K 12, Limunska kiselina, monohidrat,
Natrijum hidroksid, Voda za injekcije
Bistar svetložuti do žuti ili braonžuti rastvor.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto
parazitima osetljivim na
klosantel kod goveda i ovaca.
_OVCE_
TREMATODE
_Fasciola hepatica_ (odrasli oblici)
_Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8
nedelja)
NEMATODE
_Haemonchus contortus _(odrasli i nezreli oblici)
_Oesophagostomum columbianum_ (odrasli i nezreli oblici)
_Gaigeria pachyscelis_ (odrasli i nezreli oblici)
_Chabertia ovina_ (odrasli i nezreli oblici)
ARTROPODE
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 7
_Oestrus ovis _(1., 2. i 3. stadijum)
_GOVEDA_
TREMATODE
_Fasciola hepatica_ (odrasli oblici)
_Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8
nedelja)
NEMATODE
_Haemonchus placei _(odrasli i nezreli oblici)
_Bunostomum phlebotomum _

Ciri produk

Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
Santiola®
klosantel 50 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Klosantel
50 mg
(što odgovara količini klosantel natrijum dihidrata od 54.375 mg )
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar svetložuti do žuti ili braonžuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto
parazitima osetljivim na
klosantel kod goveda i ovaca.
_OVCE_
TREMATODE
_Fasciola hepatica_ (odrasli oblici)
_Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8
nedelja)
NEMATODE
_Haemonchus contortus _(odrasli i nezreli oblici)
_Oesophagostomum columbianum_ (odrasli i nezreli oblici)
_Gaigeria pachyscelis_ (odrasli i nezreli oblici)
_Chabertia ovina_ (odrasli i nezreli oblici)
ARTROPODE
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek
SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 8
_Oestrus ovis _(1., 2. i 3. stadijum)
_GOVEDA_
TREMATODE
_Fasciola hepatica_ (odrasli oblici)
_Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8
nedelja)
NEMATODE
_Haemonchus placei _(odrasli i nezreli oblici)
_Bunostomum phlebotomum _(odrasli i nezreli oblici)
_Oesophagostomum radiatum_ (odrasli i nezreli oblici)
ARTROPODE
_Hypoderma bovis_ (kožni stadijumi)
_Hypod