País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
klosantel
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
QP52AG09
klosantel
50mg/mL
rastvor za injekciju
boca, 1x250
NRV
KRKA D.D., NOVO MESTO
REGISTRACIJA
2019-03-06
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 2. IME LEKA SANTIOLA® klosantel 50 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekcije sadrži AKTIVNA SUPSTANCA: Klosantel 50 mg (što odgovara količini klosantel natrijum dihidrata od 54,375 mg) POMOĆNE SUPSTANCE : Propilen glikol (E1520), Povidon K 12, Limunska kiselina, monohidrat, Natrijum hidroksid, Voda za injekcije Bistar svetložuti do žuti ili braonžuti rastvor. 4. INDIKACIJE Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto parazitima osetljivim na klosantel kod goveda i ovaca. _OVCE_ TREMATODE _Fasciola hepatica_ (odrasli oblici) _Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8 nedelja) NEMATODE _Haemonchus contortus _(odrasli i nezreli oblici) _Oesophagostomum columbianum_ (odrasli i nezreli oblici) _Gaigeria pachyscelis_ (odrasli i nezreli oblici) _Chabertia ovina_ (odrasli i nezreli oblici) ARTROPODE Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 3 od 7 _Oestrus ovis _(1., 2. i 3. stadijum) _GOVEDA_ TREMATODE _Fasciola hepatica_ (odrasli oblici) _Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8 nedelja) NEMATODE _Haemonchus placei _(odrasli i nezreli oblici) _Bunostomum phlebotomum _ Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 8 1. IME LEKA Santiola® klosantel 50 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Klosantel 50 mg (što odgovara količini klosantel natrijum dihidrata od 54.375 mg ) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar svetložuti do žuti ili braonžuti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce. 4.2 INDIKACIJE Lečenje i prevencija parazitskih infekcija prouzrokovanih endo i ekto parazitima osetljivim na klosantel kod goveda i ovaca. _OVCE_ TREMATODE _Fasciola hepatica_ (odrasli oblici) _Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8 nedelja) NEMATODE _Haemonchus contortus _(odrasli i nezreli oblici) _Oesophagostomum columbianum_ (odrasli i nezreli oblici) _Gaigeria pachyscelis_ (odrasli i nezreli oblici) _Chabertia ovina_ (odrasli i nezreli oblici) ARTROPODE Broj rešenja: 323-01-00523-17-001 od 06.03.2019. godine za lek SANTIOLA®, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 250 ML 3 od 8 _Oestrus ovis _(1., 2. i 3. stadijum) _GOVEDA_ TREMATODE _Fasciola hepatica_ (odrasli oblici) _Fasciola gigantica _(odrasli oblici i nezreli oblici starosti 8 nedelja) NEMATODE _Haemonchus placei _(odrasli i nezreli oblici) _Bunostomum phlebotomum _(odrasli i nezreli oblici) _Oesophagostomum radiatum_ (odrasli i nezreli oblici) ARTROPODE _Hypoderma bovis_ (kožni stadijumi) _Hypod Leer el documento completo