Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Inaktivované virové vakcíny
Pharmagal Bio s.r.o.
QI01E
Inactivated viral vaccines (Pigeon paramyxovirus 1, strain 988M, Inactivated, Pigeon rotavirus, strain Ro/D, Inactivated)
Injekční emulze
holubi
HOLUB
Kódy balení: 9909509 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička
2021-11-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RP VACC injekční emulze pro holuby 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RP VACC injekční emulze pro holuby 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,3 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rotavirus holubí inaktivovaný, kmen Ro/D ≥ 52,2 EU* Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1) inaktivovaný, kmen 988M ≥ 6,47 log2 HI** * ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem **Inhibice hemaglutinace u kuřat ADJUVANS: Parafínový olej 156,9 mg Sorbitan oleát 15,8 mg Polysorbát 80 5,7 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal max. 0,036 mg Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku: - k redukci frekvence a závažnosti klinických příznaků, patologických změn a šíření viru způsobených holubím rotavirem skupiny A, genotyp G18P[17] (PiRV), - k redukci mortality, frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených paramyxovirem typu 1 (PMV1). Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace Trvání imunity: 8 měsíců (PiRV) / 9 měsíců (PMV1) po ukončení základní vakcinace (prokázáno čelenží) V rámci terénních studií byly i po jednom roce zjištěny hladiny protilátek srovnatelné s hladinami prokázanými čelenží. 5. KONTRAINDIKACE 2 Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírná apatie vyskytující se jeden den po vakcinaci a bolestivost v místě aplikace bezprostředně po injekci (neprovázená otokem), které trvají obvykle maximálně 1 den po vakcinaci, jsou časté. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u víc Baca dokumen lengkap
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RP VACC injekční emulze pro holuby 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,3 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rotavirus holubí inaktivovaný, kmen Ro/D ≥ 52,2 EU* Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1) inaktivovaný, kmen 988M ≥ 6,47 log2 HI** * ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem **Inhibice hemaglutinace u kuřat ADJUVANS: Parafínový olej 156,9 mg Sorbitan oleát 15,8 mg Polysorbát 80 5,7 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal max. 0,036 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Holub. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku: - k redukci frekvence a závažnosti klinických příznaků, patologických změn a šíření viru způsobených holubím rotavirem skupiny A, genotyp G18P[17] (PiRV), - k redukci mortality, frekvence a závažnosti klinických příznaků způsobených paramyxovirem typu 1 (PMV1). Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace Trvání imunity: 8 měsíců (PiRV) / 9 měsíců (PMV1) po ukončení základní vakcinace (prokázáno čelenží) V rámci terénních studií byly i po jednom roce po poslední injekci zjištěny hladiny protilátek srovnatelné s hladinami prokázanými čelenží. 2 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na hodnocení rizika a přínosu odpovědného veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci konkrétních onemocnění v chovu a nejrizikovějších období souvisejících s přenosem onemocnění (tj. začátek letové sezóny, výstavní sezóny a/ nebo chovného období). V terénní studii přítomnost mateřských protilátek proti PiRV neprokázala negativní Baca dokumen lengkap