RP Vacc 0,3 ml Injekční emulze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Inaktivované virové vakcíny

Commercializzato da:

Pharmagal Bio s.r.o.

Codice ATC:

QI01E

INN (Nome Internazionale):

Inactivated viral vaccines (Pigeon paramyxovirus 1, strain 988M, Inactivated, Pigeon rotavirus, strain Ro/D, Inactivated)

Forma farmaceutica:

Injekční emulze

Gruppo terapeutico:

holubi

Area terapeutica:

HOLUB

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9909509 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2021-11-19

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RP VACC injekční emulze pro holuby
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slovenská
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RP VACC injekční emulze pro holuby
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,3 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rotavirus holubí inaktivovaný, kmen Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1) inaktivovaný, kmen 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem
**Inhibice hemaglutinace u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej
156,9 mg
Sorbitan oleát
15,8 mg
Polysorbát 80
5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal max. 0,036 mg
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku:
-
k redukci frekvence a závažnosti klinických příznaků,
patologických změn a šíření viru
způsobených holubím rotavirem skupiny A, genotyp G18P[17] (PiRV),
-
k redukci mortality, frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených paramyxovirem
typu 1 (PMV1).
Nástup imunity:
2 týdny po ukončení základní vakcinace
Trvání imunity:
8 měsíců (PiRV) / 9 měsíců (PMV1) po ukončení základní
vakcinace
(prokázáno čelenží)
V rámci terénních studií byly i po jednom roce zjištěny hladiny
protilátek srovnatelné s hladinami
prokázanými čelenží.
5.
KONTRAINDIKACE
2
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírná apatie vyskytující se jeden den po vakcinaci a bolestivost v
místě aplikace bezprostředně po
injekci (neprovázená otokem), které trvají obvykle maximálně 1
den po vakcinaci, jsou časté.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u víc

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RP VACC injekční emulze pro holuby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,3 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rotavirus holubí inaktivovaný, kmen Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 holubí (PPMV1) inaktivovaný, kmen 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA jednotky u kuřat stanovené nepřímým ELISA testem
**Inhibice hemaglutinace u kuřat
ADJUVANS:
Parafínový olej
156,9 mg
Sorbitan oleát
15,8 mg
Polysorbát 80
5,7 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal max. 0,036 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá emulze se snadno roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Holub.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci holubů od 4 týdnů věku:
-
k redukci frekvence a závažnosti klinických příznaků,
patologických změn a šíření viru
způsobených holubím rotavirem skupiny A, genotyp G18P[17] (PiRV),
-
k redukci mortality, frekvence a závažnosti klinických příznaků
způsobených paramyxovirem
typu 1 (PMV1).
Nástup imunity:
2 týdny po ukončení základní vakcinace
Trvání imunity:
8 měsíců (PiRV) / 9 měsíců (PMV1) po ukončení základní
vakcinace
(prokázáno čelenží)
V rámci terénních studií byly i po jednom roce po poslední
injekci zjištěny hladiny protilátek
srovnatelné s hladinami prokázanými čelenží.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Načasování vakcinace/ revakcinace by mělo být založené na
hodnocení rizika a přínosu odpovědného
veterinárního lékaře s ohledem na prevalenci konkrétních
onemocnění v chovu a nejrizikovějších
období souvisejících s přenosem onemocnění (tj. začátek
letové sezóny, výstavní sezóny a/ nebo
chovného období).
V terénní studii přítomnost mateřských protilátek proti PiRV
neprokázala negativní