Roxacin

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

enrofloksacin

Boleh didapati daripada:

PROVET D.O.O.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (Nama Antarabangsa):

enrofloksacin

Dos:

100mg/mL

Borang farmaseutikal:

oralni rastvor

Unit dalam pakej:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1L

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Dikeluarkan oleh:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2018-03-27

Risalah maklumat

Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
1 od 4
UPUTSTVO ZA KORISNIKA ROXACIN, ORALNI RASTVOR 100MG/ ML, 1X1000 ML ROXACIN, ORALNI RASTVOR 100 MG/ML, 1X5000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER.S.A
Adresa:
BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
2 od 4
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o.
Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER.S.A
C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa)
LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija
2. IME LEKA ROXACIN
Enrofloksacin (100mg/ml)
oralni rastvor
za živinu
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
7.8 mg
Kalijum hidroksid
46 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzil alkohol (E 1519); dinatrijum
–edetat; kalijum hidroksid;
sirćetna kiselina (E 260); prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih
i mikoplazmatskih infekcija
respiratornog i gastrointestinalnog trakta:
-hronična respiratorna bolest-CRD kompleks,
-koli infekcije,
-kolera,
-zarazna korica,
-salmoneloza.
Upotreba
hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine,
ali iskorenjivanje salmonela i
mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima.
Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
3 od 4
Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo
podržano, gde je to moguće, rezultatom
antibiograma po

Ciri produk

Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ROXACIN,ORALNI RASTVOR 100MG/ML, 1X1L ROXACIN,ORALNI RASTVOR 100MG/ML, 1X5L
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER.S.A
Adresa:
BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
2 od 6
1.
IME LEKA
ROXACIN enrofloksacin (100mg/ml)
oralni rastvor
Za živinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
7.8 mg
Kalijum hidroksid
46 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Brojleri.
4.2.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih
i mikoplazmatskih infekcija
respiratornog i gastrointestinalnog trakta:
-hronična respiratorna bolest-CRD kompleks,
-koli infekcije,
-kolera,
-zarazna korica,
-salmoneloza.
Broj rešenja:
323-01-00398-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x1 L
323-01-00399-17-001 od 27.03.2018.. za lek ROXACIN, oralni rastvor,
100 mg/mL, 1x5 L
3 od 6
Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine,
ali iskorenjivanje salmonela
i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima.
Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo
podržano, gde je to moguće,
rezultatom antibiograma pokaže da je on lek izbora i u slučajevima
rezistencije na druge
antibiotike.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme davati sasvim mladim i nezrelim životinjama.
Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja.
4.4.
POSE