Roxacin inyectable

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

enrofloksacin

Boleh didapati daripada:

PROVET D.O.O.

INN (Nama Antarabangsa):

enrofloksacin

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Dikeluarkan oleh:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2023-09-28

Risalah maklumat

BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
BARCELONA, 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o.
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER S.A
C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa) LES FRANQUESES DEL VALLES
(Barselona), Španija
2.
IME LEKA
ROXACIN INYECTABLE
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina, benzil alkohol,
natrijum edetat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na
enrofloksacin.
Goveda:
Respiratorne
infekcije
uzrokovane
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Manheimia _
_haemolytica _
_i _
_Mycoplasma _spp_._
Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli._
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._
Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._
Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od
2 godine.
Svinje:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa _Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. i Actinobacillus _
_pleuropneumoniae._
Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa_ Escherichia coli._
BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
Postporođajni disgalaktički sindrom, PDS (MMA sindrom) uzrokovan sa
_ Escherichia coli i _
_Klebsiella spp._
Ga

Ciri produk

BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
BARCELONA, 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
ROXACIN INYECTABLE
enrofloksacin 100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E1519)
7.8 mg
Natrijum edetat
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Providan blago žućkasti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4.2
INDIKACIJE
Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na
enrofloksacin.
Goveda:
Respiratorne
infekcije
uzrokovane
sa
_Pasteurella _
_multocida, _
_Manheimia _
_haemolytica _
_i _
_Mycoplasma _spp_._
Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli._
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._
Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._
BROJ REŠENJA:
323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
3 od 8
Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od
2 godine.
Svinje:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa _ Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. i Actinobacillus _
_pleuropneumoniae._
Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa_ Escherichia coli._
Postporođajni disgalaktički sindrom, PDS (MMA sindrom) uzrokovan sa
_ Escherichia coli i _
_Klebsiella spp._
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._
Septik