Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
PROVET D.O.O.
enrofloksacin
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS CALIER, S.A.
OBNOVA
2023-09-28
BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: BARCELONA, 26 (PLA DEL RAMASSA) LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Provet d.o.o. Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS CALIER S.A C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa) LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija 2. IME LEKA ROXACIN INYECTABLE enrofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda i svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Kalijum hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina, benzil alkohol, natrijum edetat, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na enrofloksacin. Goveda: Respiratorne infekcije uzrokovane sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Manheimia _ _haemolytica _ _i _ _Mycoplasma _spp_._ Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli._ Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._ Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._ Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od 2 godine. Svinje: Respiratorne infekcije uzrokovane sa _Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus _ _pleuropneumoniae._ Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa_ Escherichia coli._ BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 3 od 6 Postporođajni disgalaktički sindrom, PDS (MMA sindrom) uzrokovan sa _ Escherichia coli i _ _Klebsiella spp._ Ga Baca dokumen lengkapnya
BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: BARCELONA, 26 (PLA DEL RAMASSA) LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 2 od 8 1. IME LEKA ROXACIN INYECTABLE enrofloksacin 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol (E1519) 7.8 mg Natrijum edetat 10 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Providan blago žućkasti rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje 4.2 INDIKACIJE Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na enrofloksacin. Goveda: Respiratorne infekcije uzrokovane sa _Pasteurella _ _multocida, _ _Manheimia _ _haemolytica _ _i _ _Mycoplasma _spp_._ Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli._ Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._ Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._ BROJ REŠENJA: 323-01-00628-22-001 od 28.09.2023. godine za lek ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML 3 od 8 Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od 2 godine. Svinje: Respiratorne infekcije uzrokovane sa _ Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus _ _pleuropneumoniae._ Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa_ Escherichia coli._ Postporođajni disgalaktički sindrom, PDS (MMA sindrom) uzrokovan sa _ Escherichia coli i _ _Klebsiella spp._ Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._ Septik Baca dokumen lengkapnya