Rovamycine 3 milj.SV apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Spiramicīns

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie, France

Kod ATC:

J01FA02

INN (Nama Antarabangsa):

Spiramycinum

Dos:

3 miljoni SV

Borang farmaseutikal:

Apvalkotā tablete

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Sanofi S.r.l., Italy; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status kebenaran:

Uz neierobežotu laiku

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
1
FR/H/xxxx/WS/317_10Nov2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROVAMYCINE 3 MILJ. SV APVALKOTĀS TABLETES
spiramicīns (
_spiramycinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rovamycine un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rovamycine lietošanas
3.
Kā lietot Rovamycine
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rovamycine
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROVAMYCINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rovamycine ir makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis
(vispārējas darbības pretinfekcijas līdzeklis
sistēmiskai lietošanai).
Šīs zāles paredzētas pieaugušajiem:
•
ausu, deguna un kakla, bronhu un plaušu, ādas, mutes un negonokoku
infekciju, ko izraisījušas pret
spiramicīnu jutīgas baktērijas, terapija un profilakse;
•
grūtnieču toksoplazmoze;
•
meningokoku meningīta profilakse gadījumā, kad nedrīkst lietot
rifampicīnu;
•
profilaktiska reimatiska drudža terapija, ja ir alerģija pret
penicilīnu.
Pret makrolīdu grupas preparātiem nejutīgu pneimokoku attiecība
dažādās valstīs var ievērojami atšķirties,
tādēļ, ordinējot preparātu, jāievēro vietējā
epidemioloģiskā stāvokļa īpatnības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROVAMYCINE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ROVAMYCINE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret spiramicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļ

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
1
FR/H/xxxx/WS/317_10Nov2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ROVAMYCINE 3 milj. SV apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 3 milj. SV spiramicīna (
_spiramycinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Krēmkrāsas abpusēji izliektas apaļas apvalkotās tabletes ar
iegravējumu ROVA 3 vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo zāļu terapeitiskās indikācijas pamatojas uz spiramicīna
antibakteriālo aktivitāti un tā
farmakokinētiskajām īpašībām. Tāpat vērā ir ņemti šo zāļu
klīnisko pētījumu rezultāti un tā pozīcija attiecībā
pret citiem pašreiz pieejamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Indikācijas ierobežo jutīgu mikroorganismu izraisītās infekcijas:
•
Faringotonsilīts, kā alternatīva pirmās izvēles terapijai, jo
īpaši gadījumos, kad tā nav iespējama.
Pirmās izvēles streptokoku izraisīta faringotonsilīta terapija
joprojām ir 10 dienas ilgs penicilīna kurss.
•
Akūts sinusīts. No šādu infekciju mikrobioloģiskā profila
viedokļa raugoties, makrolīdu grupas
līdzekļu
lietošana
ir
indicēta
gadījumos,
kad
terapija
ar
beta
laktāma
grupas
antibiotiskajiem
līdzekļiem nav iespējama.
•
Sekundāras infekcijas akūta bronhīta gadījumā.
•
Hroniska bronhīta paasinājums.
•
Kontakta ceļā iegūta pneimonija pacientiem:
- bez riska faktoriem;
- bez klīniskām smaga stāvokļa pazīmēm;
- bez pneimokoku infekcijas klīniskām pazīmēm.
Pastāvot aizdomām par netipisku pneimoniju, makrolīdu grupas
antibiotiskie līdzekļi ir indicēti neatkarīgi no
stāvokļa smaguma un citiem apstākļiem.
•
Labdabīgas ādas infekcijas: impetigo un līdzīgi ādas bojājumi,
ektīma (čūlains impetigo), infekciozs
dermo-hipodermatīts (īpaši – rozes iekaisums), eritrazma.
•
Stomatoloģiskas infekcijas.
•
Negonokoku izcelsmes ģenitālas infekcijas.
•
Profilaktiska
reimatiska
drudža
t