Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Spiramicīns
Sanofi Winthrop Industrie, France
J01FA02
Spiramycinum
3 miljoni SV
Apvalkotā tablete
Pr.
Sanofi S.r.l., Italy; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 FR/H/xxxx/WS/317_10Nov2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROVAMYCINE 3 MILJ. SV APVALKOTĀS TABLETES spiramicīns ( _spiramycinum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Rovamycine un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rovamycine lietošanas 3. Kā lietot Rovamycine 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rovamycine 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROVAMYCINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rovamycine ir makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis (vispārējas darbības pretinfekcijas līdzeklis sistēmiskai lietošanai). Šīs zāles paredzētas pieaugušajiem: • ausu, deguna un kakla, bronhu un plaušu, ādas, mutes un negonokoku infekciju, ko izraisījušas pret spiramicīnu jutīgas baktērijas, terapija un profilakse; • grūtnieču toksoplazmoze; • meningokoku meningīta profilakse gadījumā, kad nedrīkst lietot rifampicīnu; • profilaktiska reimatiska drudža terapija, ja ir alerģija pret penicilīnu. Pret makrolīdu grupas preparātiem nejutīgu pneimokoku attiecība dažādās valstīs var ievērojami atšķirties, tādēļ, ordinējot preparātu, jāievēro vietējā epidemioloģiskā stāvokļa īpatnības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROVAMYCINE LIETOŠANAS NELIETOJIET ROVAMYCINE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret spiramicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļ Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 FR/H/xxxx/WS/317_10Nov2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ROVAMYCINE 3 milj. SV apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 3 milj. SV spiramicīna ( _spiramycinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Krēmkrāsas abpusēji izliektas apaļas apvalkotās tabletes ar iegravējumu ROVA 3 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šo zāļu terapeitiskās indikācijas pamatojas uz spiramicīna antibakteriālo aktivitāti un tā farmakokinētiskajām īpašībām. Tāpat vērā ir ņemti šo zāļu klīnisko pētījumu rezultāti un tā pozīcija attiecībā pret citiem pašreiz pieejamiem antibakteriāliem līdzekļiem. Indikācijas ierobežo jutīgu mikroorganismu izraisītās infekcijas: • Faringotonsilīts, kā alternatīva pirmās izvēles terapijai, jo īpaši gadījumos, kad tā nav iespējama. Pirmās izvēles streptokoku izraisīta faringotonsilīta terapija joprojām ir 10 dienas ilgs penicilīna kurss. • Akūts sinusīts. No šādu infekciju mikrobioloģiskā profila viedokļa raugoties, makrolīdu grupas līdzekļu lietošana ir indicēta gadījumos, kad terapija ar beta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem nav iespējama. • Sekundāras infekcijas akūta bronhīta gadījumā. • Hroniska bronhīta paasinājums. • Kontakta ceļā iegūta pneimonija pacientiem: - bez riska faktoriem; - bez klīniskām smaga stāvokļa pazīmēm; - bez pneimokoku infekcijas klīniskām pazīmēm. Pastāvot aizdomām par netipisku pneimoniju, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi ir indicēti neatkarīgi no stāvokļa smaguma un citiem apstākļiem. • Labdabīgas ādas infekcijas: impetigo un līdzīgi ādas bojājumi, ektīma (čūlains impetigo), infekciozs dermo-hipodermatīts (īpaši – rozes iekaisums), eritrazma. • Stomatoloģiskas infekcijas. • Negonokoku izcelsmes ģenitālas infekcijas. • Profilaktiska reimatiska drudža t Izlasiet visu dokumentu