Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA
KERN PHARMA S.L.
C10BA06
ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA
10 mg/10 mg
CÁPSULA DURA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg; EZETIMIBA 10 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Rosuvastatina y ezetimiba
ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KERN PHARMA 10 MG/10 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas - 157151000140106 - 156881000140105 - 156911000140105
Autorizado
2022-12-24
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KERN PHARMA 10 MG/10 MG CÁPSULAS DURAS ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KERN PHARMA 20 MG/10 MG CÁPSULAS DURAS LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene dos principios activos diferentes en una cápsula. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, el otro principio activo es la ezetimiba. Este medicamento se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Rosuvastatina/Ezetimiba eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce tanto el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo, como el colesterol fabricado por el propio organismo. Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obsta Baca dokumen lengkap
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg cápsulas duras Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 131,84 mg de lactosa. Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Excipientes con efecto conocido: cada cápsula contiene 226,63 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 23 mm, con tapa y cuerpo de color amarillo. Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura de aproximadamente 23 mm con tapa de color verde y cuerpo de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia primaria Este medicamento está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados. Prevención de acontecimientos cardiovasculares Este medicamento está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimiba administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA). 4.2. POSOLOGÍA Y FORM Baca dokumen lengkap