Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ropivakainklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N01BB09
ropivakainklorid
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg ropivakainklorida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška
Pakiranje: 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-01]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-03] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-03-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju ropivakainklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili bilo kojem drugom zdravstvenom djelatniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili bilo kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Naziv lijeka je „Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju, u ostatku uputa bit će naveden kao „Ropivakain Kabi”. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi 3. Kako primjenjivati Ropivakain Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ropivakain Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za UMRTVLJENJE (anesteziranje) područja tijela gdje će se izvršiti operacija. Ubrizgava se u donji dio Vaše kralježnice. To brzo zaustavlja bol od struka prema dolje na ograničeno vremensko razdoblje (obično 1 do 2 sata). To je poznato kao „spinalni blok” (ili “epiduralna anestezija”). Kod djece u dobi od 1-12 godina za UMRTVLJENJE (anesteziranje) dijelova tijela. Koristi se za zaustavljanje pojave boli ili za ublažavanje boli. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ROPIVAKAIN KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROPIVAKAIN KABI - Ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA ROPIVAKAINKLORID ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik i Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mg ropivakainklorida. 1 ampula od 10 ml sadrži 50 mg ropivakainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ampula od 10 ml sadrži 1,38 mmol (ili 31,7 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i osmolaritetom izmeĎu 255 i 305 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ropivakain Kabi 5 mg/ml je kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina indiciran za: intratekalnu primjenu kirurške anestezije. Kod novoroĎenčadi u dobi od 1 godine starosti i djece do i uključujući 12 godina za liječenje akutne boli (intraoperativno i postoperativno): pojedinačna blokada perifernih živaca 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj anesteziji ili se smije koristiti pod njihovim nadzorom. INTRATEKALNA PRIMJENA KIRURŠKE ANESTEZIJE DOZIRANJE_ _ _ _ _ODRASLE OSOBE I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA _ Sljedeća tablica je vodič za doziranje za intratekalnu blokadu kod odraslih osoba. Potrebno je koristiti najmanju dozu potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi važno je iskustvo kliničara i poznavanje bolesnikova fizičkog stanja. H A L M E D 11 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 _DOZIRANJE ZA INTRATEKALNI BLOKADU KOD ODRASLIH OSOBA _ KONCENTRACIJA MG/ML VOLUMEN ML DOZA MG POČETAK MINUTA TRAJANJE SATI KIRURŠKA ANESTEZIJA INTRATEKALNA PRIMJENA Operacija 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6 _Doze u tablici su one koje se smatraju potrebnima da bi se dobila uspješna blokada te ih treba uzeti _ _kao smjernice za primjenu u odraslih. Događaju se individualne varijacije početka i trajanja učinka. _ _Brojke u stupcu „Doza“ odražavaju očekivani potrebni prosječni raspon doza. Potrebno je _ _konzultirati standardne udžbenike za faktore koji Baca dokumen lengkap