Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

ropivakainklorid

Prieinama:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

N01BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ropivakainklorid

Vaisto forma:

otopina za injekciju

Sudėtis:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg ropivakainklorida

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška

Produkto santrauka:

Pakiranje: 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-01]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-02]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-542225121-03] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Leidimo data:

2022-03-02

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju
ropivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili bilo kojem drugom
zdravstvenom djelatniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili bilo
kojeg drugog zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Naziv lijeka je „Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju, u
ostatku uputa bit će naveden kao
„Ropivakain Kabi”.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ropivakain Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ropivakain Kabi
3.
Kako primjenjivati Ropivakain Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropivakain Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Ropivakain Kabi sadrži lijek koji se zove ropivakainklorid.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici.
Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju upotrebljava se

kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za UMRTVLJENJE
(anesteziranje) područja
tijela gdje će se izvršiti operacija. Ubrizgava se u donji dio Vaše
kralježnice. To brzo zaustavlja
bol od struka prema dolje na ograničeno vremensko razdoblje (obično
1 do 2 sata). To je
poznato kao „spinalni blok” (ili “epiduralna anestezija”).

Kod djece u dobi od 1-12 godina za UMRTVLJENJE (anesteziranje)
dijelova tijela. Koristi se za
zaustavljanje pojave boli ili za ublažavanje boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ROPIVAKAIN KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ROPIVAKAIN KABI
-
Ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) NA ROPIVAKAINKLORID ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
Ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik i

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 10 ml sadrži 50 mg ropivakainklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ampula od 10 ml sadrži 1,38 mmol (ili 31,7 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 6,0 i
osmolaritetom izmeĎu 255 i 305
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ropivakain Kabi 5 mg/ml je kod odraslih osoba i adolescenata starijih
od 12 godina indiciran za:

intratekalnu primjenu kirurške anestezije.
Kod novoroĎenčadi u dobi od 1 godine starosti i djece do i
uključujući 12 godina za liječenje akutne
boli (intraoperativno i postoperativno):

pojedinačna blokada perifernih živaca
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ropivakain Kabi smiju koristiti samo kliničari iskusni u regionalnoj
anesteziji ili se smije koristiti pod
njihovim nadzorom.
INTRATEKALNA PRIMJENA KIRURŠKE ANESTEZIJE
DOZIRANJE_ _
_ _
_ODRASLE OSOBE I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA _
Sljedeća tablica je vodič za doziranje za intratekalnu blokadu kod
odraslih osoba. Potrebno je koristiti
najmanju dozu potrebnu za učinkovitu blokadu. Kod odlučivanja o dozi
važno je iskustvo kliničara i
poznavanje bolesnikova fizičkog stanja.
H A L M E D
11 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_DOZIRANJE ZA INTRATEKALNI BLOKADU KOD ODRASLIH OSOBA _
KONCENTRACIJA
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOZA
MG
POČETAK
MINUTA
TRAJANJE
SATI
KIRURŠKA
ANESTEZIJA
INTRATEKALNA
PRIMJENA
Operacija
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_Doze u tablici su one koje se smatraju potrebnima da bi se dobila
uspješna blokada te ih treba uzeti _
_kao smjernice za primjenu u odraslih. Događaju se individualne
varijacije početka i trajanja učinka. _
_Brojke u stupcu „Doza“ odražavaju očekivani potrebni prosječni
raspon doza. Potrebno je _
_konzultirati standardne udžbenike za faktore koji