Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MagnaPharm SK, Slovensko
N01BB20
dermálne použitie
crm 1x30 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al+2 okluzív.krytia); crm 1x5 g (tuba Al+3 okluzív.krytia)
Nie je viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Amidy, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-12-18
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém lidokaín/prilokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotná sestra. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ROMLA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROMLU 3. Ako používať ROMLU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ROMLU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROMLA A NA ČO SA POUŽÍVA ROMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín. Obe patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká. ROMLA pôsobí tak, že znecitlivie na krátky čas povrch kože. Nanáša sa na kožu pred niektorými lekárskymi výkonmi. Pomáha zastaviť vnímanie bolesti na koži, napriek tomu môžete vždy vnímať tlak a dotyk. DOSPELÍ , DOSPÁVAJÚCI A DETI Môže sa použiť na znecitlivenie kože pred: Vpichom injekčnej ihly (napríklad, ak máte dostať injekciu alebo máte mať odber krvi). Menšími výkonmi na koži. DOSPELÍ A DOSPÁVAJÚCI Môže sa použiť aj na: znecitlivenie pohlavných orgánov pred: o Vpichom injekčnej ihly. o Lekárskymi výkonmi, ako je odstraňovanie bradavíc. ROMLU môže na pohlavné orgány naniesť iba lekár alebo zdravotná sestra. DOSPELÍ Môže Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram krému obsahuje 25 mg lidokaínu a 25 mg prilokaínu. Pomocné látky so známym účinkom: 19 mg polyoxyetylénovaného hydrogenovaného ricínového oleja v 1 grame krému. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém ROMLA je biely jemný krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ROMLA je indikovaná na: Lokálnu anestéziu kože v súvislosti s - vpichom injekčnej ihly, napr. pri intravenóznych katétroch alebo odbere krvi; - povrchovými chirurgickými výkonmi; u dospelých a v pediatrickej populácii. Lokálnu anestéziu sliznice pohlavných orgánov, napr. pred povrchovými chirurgickými výkony alebo pred infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich ≥ 12 rokov. Lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia lézií/debridementu iba u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podanie ROMLY na sliznicu pohlavných orgánov, kožu pohlavných orgánov alebo vredy predkolenia musí vykonať iba zdravotnícky pracovník. DÁVKOVANIE _Dospelí_ _ a _ _dospievajúci_ _ _ V tabuľkách 1 a 2 sú uvedené podrobnosti indikácií alebo spôsobov používania, s dávkovaním a časom podávania. Ďalší návod na vhodné použitie lieku pri takýchto výkonoch nájdete v časti _Spôsob podávania_ . Tabuľka 1. Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší INDIKÁCIA/VÝKON DÁVKA A ČAS PODÁVANIA KOŽA Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR 2 Menšie výkony, napr. vpich injekčnej ihly a chirurgická liečba lokálnych lézií 2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm 2 počas 1 až 5 hodín 1) . Výkony na koži na čerstvo oholených veľkých plochách kože, napr. odstraňovanie chĺpkov laserom (aplikácia samotným pacientom) Maxi Baca dokumen lengkap