ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

MagnaPharm SK, Slovensko

ATC kodas:

N01BB20

Vartojimo būdas:

dermálne použitie

Vienetai pakuotėje:

crm 1x30 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al); crm 1x5 g (tuba Al+2 okluzív.krytia); crm 1x5 g (tuba Al+3 okluzív.krytia)

Recepto tipas:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Gydymo sritis:

Amidy, kombinácie

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2019-12-18

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidokaín/prilokaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotná sestra. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ROMLA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROMLU
3.
Ako používať ROMLU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROMLU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ROMLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ROMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín. Obe
patria do skupiny liekov nazývaných
lokálne anestetiká.
ROMLA pôsobí tak, že znecitlivie na krátky čas povrch kože.
Nanáša sa na kožu pred niektorými
lekárskymi výkonmi. Pomáha zastaviť vnímanie bolesti na koži,
napriek tomu môžete vždy vnímať tlak a
dotyk.
DOSPELÍ
,
DOSPÁVAJÚCI A DETI
Môže sa použiť na znecitlivenie kože pred:

Vpichom injekčnej ihly (napríklad, ak máte dostať injekciu alebo
máte mať odber krvi).

Menšími výkonmi na koži.
DOSPELÍ A
DOSPÁVAJÚCI
Môže sa použiť aj na:

znecitlivenie pohlavných orgánov pred:
o Vpichom injekčnej ihly.
o Lekárskymi výkonmi, ako je odstraňovanie bradavíc.
ROMLU môže na pohlavné orgány naniesť iba lekár alebo zdravotná
sestra.
DOSPELÍ
Môže

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 25 mg lidokaínu a 25 mg prilokaínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
19 mg polyoxyetylénovaného hydrogenovaného ricínového oleja v 1
grame krému.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
ROMLA je biely jemný krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ROMLA je indikovaná na:

Lokálnu anestéziu kože v súvislosti s
- vpichom injekčnej ihly, napr. pri intravenóznych katétroch alebo
odbere krvi;
- povrchovými chirurgickými výkonmi;
u dospelých a v pediatrickej populácii.

Lokálnu anestéziu sliznice pohlavných orgánov, napr. pred
povrchovými chirurgickými výkony
alebo pred infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich
≥ 12 rokov.

Lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického
čistenia lézií/debridementu iba u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Podanie ROMLY na sliznicu pohlavných orgánov, kožu pohlavných
orgánov alebo vredy predkolenia musí
vykonať iba zdravotnícky pracovník.
DÁVKOVANIE
_Dospelí_
_ a _
_dospievajúci_
_ _
V tabuľkách 1 a 2 sú uvedené podrobnosti indikácií alebo
spôsobov používania, s dávkovaním a časom
podávania.
Ďalší návod na vhodné použitie lieku pri takýchto výkonoch
nájdete v časti
_Spôsob podávania_
.
Tabuľka 1.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
INDIKÁCIA/VÝKON
DÁVKA A ČAS PODÁVANIA
KOŽA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/05541-TR
2
Menšie výkony, napr. vpich injekčnej ihly a
chirurgická liečba lokálnych lézií
2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne
1,5 g/10 cm
2
počas 1 až 5 hodín
1)
.
Výkony na koži na čerstvo oholených veľkých
plochách kože, napr. odstraňovanie chĺpkov laserom
(aplikácia samotným pacientom)
Maxi