ROLPRYNA SR 8 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

ропинирол

Boleh didapati daripada:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

N04BC04

INN (Nama Antarabangsa):

ropinirol

Dos:

8 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

tableta s produženim oslobađanjem

Komposisi:

1 tableta s produženim oslobađanjem sadrži: 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolhidrohlorida)

Unit dalam pakej:

28 tableta s produženim oslobađanjem (4 OPA/Al/PVC//Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-11-16

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ROLPRYNA SR 2 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
ROLPRYNA SR 4 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
ROLPRYNA SR 8 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
ropinirol
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Rolpryna SR i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rolprynu SR
3. Kako uzimati Rolprynu SR?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rolprynu SR?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ROLPRYNA SR I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca u Rolpryni SR je ropinirol, koji spada u skupinu
lijekova zvanih agonisti dopamina.
Agonisti dopamina utiču na mozak na sličan način kao i prirodna
supstanca zvana dopamin.
Rolpryna SR tablete s produženim oslobaĐanjem koriste se za
lijeČenje Parkinsonove bolesti.
Osobe s Parkinsonovom bolesti imaju niske razine dopamina u nekim
dijelovima mozga.
Ropirinol djeluje poput prirodnog dopamina i tako pomaže u
smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROLPRYNU SR
Nemojte uzimati Rolprynu SR:
-ako ste preosjetljivi na ropinirol ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Rolpryna SR (vidjeti Odjeljak 6)
-ako imate tešku bolest bubrega,
-ako imate bolest jetre.
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da se nešto od ovoga odnosi
na Vas.
Budite oprezni s Rolprynom SR
Prije nego počnete uzimati Rolprynu SR Vaš ljekar treba znati:
-ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
-ako dojite,
-ako ste mlaĐi od 18 godina,
-ako imate ozbiljnih tegoba sa srcem,
-ako imate ozbiljan problem s psihiČkim zdravljem,
-ako ste imali ikakvih neuobiČajenih nagona i/ili ponašanja (vidjeti
Odjel

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
Rolpryna SR 2 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Rolpryna SR 4 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Rolpryna SR 8 mg tableta s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola (u obliku hidrohlorida).
Pomoćna supstanca:
2 mg tablete
4 mg tablete
8 mg tablete
laktoza
156,48 mg
154,32 mg
149,99 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem.
2 mg tablete s produženim oslobađanjem: ružičaste, ovalne,
bikonveksne, filmom obložene tablete.
4 mg tablete s produženim oslobađanjem: svijetlo smeđe, ovalne,
bikonveksne, filmom obložene tablete.
8 mg
tablete
s
produženim
oslobađanjem:
smeđkasto-crvene,
ovalne,
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uslovima:
-
početno liječenje u obliku monoterapije, da bi se odgodilo uvođenje
levodope,
-
u
kombinaciji
s
levodopom,
tokom
bolesti,
kada
slabi
učinak
levodope
ili
postane
nedosljedan te se pojave fluktuacije terapijskog učinka (tzv.
"završetak doze" ili "on-off" tip
fluktuacije).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena.
Odrasli
Rolpryna SR tablete s produženim oslobađanjem treba uzimati jednom
dnevno, svaki dan u približno
isto doba dana. Tablete s produženim oslobađanjem mogu se uzimati sa
ili bez hrane (pogledajte
odjeljak 5.2).
Rolpryna SR tablete s produženim oslobađanjem treba progutati
čitave i ne smiju se žvakati, drobiti ili
dijeliti jer je njihova ovojnica namijenjena da osigura produženo
otpuštanje.
Po_č_etna titracija
Početna doza ropinirol tableta s produženim oslobađanjem je 2 mg
jednom dnevno u prvoj sedmici; od
druge sedmice potrebno je povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno.
Reakcija na terapiju može se vidjeti
s dozom od 4 mg jednom dnevno ropinirol tableta s produženim
oslobađanjem.