ROFİSTAT 12.5 MG/50 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

tirofiban baz

Boleh didapati daripada:

INCPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

B01AC17

INN (Nama Antarabangsa):

tirofiban base

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

KULLANMA TALİMATI
ROFİSTAT 12.5 MG/ 50 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
• _ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’de 0.25 mg tirofiban baz içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit, trisodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk
su,
hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROFİSTAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROFİSTAT 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROFİSTAT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROFİSTAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. _ROFİSTAT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROFİSTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir
çözelti olup 50 ml'lik küçük cam
şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. ROFİSTAT yalnızca
doktorunuz tarafından
hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
ROFİSTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak
ve göğüs ağrısı ve kalp
krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını
engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu
ilaç
aynı
zamanda
kalp
damarları
balon
(perkütan
koroner
girişim
veya
PKG)
ile
genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının
kalbe doğru gidişini artırmak
üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle
yapılan bir işlemdir.
ROFİSTAT diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma
özelliğindedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti

Ciri produk

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFİSTAT 12.5 mg/ 50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tirofiban baz
0.25 mg/ml
YARDIMCI MADDE(LER):
Trisodyum Sitrat Dihidrat
2.7 mg/ml
Sodyum klorür
8 mg/ml
Sodyum Hidroksit
k.m (Yeteri miktar)
Yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROFİSTAT kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard
enfarktüsü ile başvuran ve
göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG
değişiklikleri olan ve/veya kardiyak
enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü
önlemek için endikedir.
ROFİSTAT
tedavisinden
en
fazla
yarar
görebilecek
hastalar
akut
anjina
semptomları
başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü
gelişme riski yüksek hastalardır.
(örn., erken pertükan balon koroner anjiyoplasti (PTCA) uygulaması
ihtimali olan hastalar)
(ayrıca Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).
ROFİSTAT asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin
ile birlikte kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu
ürün
yalnızca
hastanede,
akut
koroner
sendromların
tedavisinde
deneyimli
uzman
hekimler tarafından uygulanmalıdır.
ROFİSTAT kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
POZOLOJI:
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için
kılavuz olarak verilmiştir.
1/13
ROFİSTAT
Konsantresi,
_Kullanım _
_Talimatları _
kısmında
belirtildiği
üzere,
ROFİSTAT
çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
0.4
MIKROGRAM/KG/DAKIKA
YÜKLEME DOZU
0.4
MIKROGRAM/KG/DAKIKA
YÜKLEME DOZU
25 MIKROGRAM/KG
25 MIKROGRAM/KG
ÇOĞU HASTALAR
AĞIR BÖBREK
YETMEZLIĞI
BOLUS DOZ
BOLUS DOZ
ÇOĞU HASTALAR
AĞIR BÖBREK
YETMEZLIĞI
Hastanın
30 dakika
Yükleme
İnfüzyon
Hızı
(ml/saat)
İdame
İnfüzyon
Hızı
(ml/saat)
3