Roferon-A 4,5 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Interferon alfa-2a

Boleh didapati daripada:

Roche Pharma AG (3001678)

Kod ATC:

L03AB04

INN (Nama Antarabangsa):

Interferon alfa-2a

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Interferon alfa-2a (23546) 4,5 Million I.E.

Laluan pentadbiran:

Injektion subkutan

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

1999-11-10

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROFERON
®
-A 3 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG
ROFERON
®
-A 4,5 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG
ROFERON
®
-A 6 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG
ROFERON
®
-A 9 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG
Interferon alfa-2a
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?
3.
Wie ist Roferon-A anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roferon-A aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie wird Roferon-A injiziert?
1.
WAS IST ROFERON-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon
alfa-2a, der einer natürlichen, vom
Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen
Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die
in den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine
fremde Substanz erkannt hat und
abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon abgeschwächt
oder blockiert bzw. die
Funktionsweise verändert.
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
●
Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.
●
Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leuk�

Ciri produk

1
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Roferon
®
-A 3 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
Roferon
®
-A 4,5 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
Roferon
®
-A 6 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
Roferon
®
-A 9 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 3; 4,5; 6 oder 9 Millionen Internationale
Einheiten Interferon alfa-2a* in
0,5 Milliliter** (3; 4,5; 6 oder 9 Mio. I.E./0,5 ml).
* Hergestellt in
_Escherichia coli_
mittels rekombinanter DNA-Technologie.
**Das Arzneimittel enthält einen Volumenüberschuss.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
–
Haarzell-Leukämie.
–
Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML)
in der chronischen
Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben
und für die eine
allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant
ist oder möglich
erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine Alternative dar. Es
ist noch unbekannt, ob
eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit kurativem Potenzial
für diese Indikation
angesehen werden kann.
–
Kutanes T-Zell-Lymphom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) könnte in der
Behandlung von
Patienten wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung
leiden und auf eine
konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche
ungeeignet sind.
–
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen
Patienten, bei denen
Marker für die Virusreplikation, d.h. positive Nachweise von HBV-DNS
oder HBe-Antigen,
vorliegen.
–
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis C bei erwachsenen
Patienten,