Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Interferon alfa-2a
Roche Pharma AG (3001678)
L03AB04
Interferon alfa-2a
Injektionslösung
Interferon alfa-2a (23546) 4,5 Million I.E.
Injektion subkutan
erloschen
1999-11-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROFERON ® -A 3 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG ROFERON ® -A 4,5 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG ROFERON ® -A 6 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG ROFERON ® -A 9 MIO. I.E./0,5 ML FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG Interferon alfa-2a _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten? 3. Wie ist Roferon-A anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roferon-A aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Wie wird Roferon-A injiziert? 1. WAS IST ROFERON-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon abgeschwächt oder blockiert bzw. die Funktionsweise verändert. Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: ● Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C. ● Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leuk Lire le document complet
1 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Roferon ® -A 3 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 4,5 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 6 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 9 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 3; 4,5; 6 oder 9 Millionen Internationale Einheiten Interferon alfa-2a* in 0,5 Milliliter** (3; 4,5; 6 oder 9 Mio. I.E./0,5 ml). * Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie. **Das Arzneimittel enthält einen Volumenüberschuss. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: – Haarzell-Leukämie. – Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine Alternative dar. Es ist noch unbekannt, ob eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit kurativem Potenzial für diese Indikation angesehen werden kann. – Kutanes T-Zell-Lymphom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) könnte in der Behandlung von Patienten wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind. – Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, d.h. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen. – Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten, Lire le document complet