ROFERON-A 3MIU/0,5ML PF.SYR. ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Yunani

Bahasa: Greek

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

INTERFERON ALFA 2Α, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΟ

Boleh didapati daripada:

ROCHE HELLAS A.E

Kod ATC:

L03AB04

INN (Nama Antarabangsa):

INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT

Dos:

3MIU/0,5ML PF.SYR.

Borang farmaseutikal:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Komposisi:

0076543889 - INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT - 3.000000 MU

Laluan pentadbiran:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Jenis preskripsi:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

Kawasan terapeutik:

INTERFERON ALFA-2A

Ringkasan produk:

2801934212013 - 01 - BTx1PF.SYR.x0,5ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212020 - 02 - BTx5PF.SYR.x0,5ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212037 - 03 - BTx6PF.SYR.x0,5ML - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212044 - 04 - BTx12PF.SYR.x0,5ML - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212051 - 05 - BTx30PF.SYR.x0,5ML - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Status kebenaran:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Risalah maklumat

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROFERON
 - A
3 ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ (MIU)
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Interferon alfa-2a
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Roferon-A και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ

Ciri produk

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roferon-A 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες
(MIU) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3
εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες
ιντερφερόνης άλφα-
2α* ανά 0.5 ml** (3εκατομμύρια IU/0.5ml).
* η οποία παράγεται σε Escherichia coli με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
**Περιέχει περίσσεια όγκου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρά κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Roferon-A ενδείκνυται για την αγωγή:
- Της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (HCL).
- Της χρόνιας φάσης της θετικής για το
χρωμόσωμα Φιλαδέλφεια χρόνιας
μυελογενούς
λευχαιμίας (CML). Το Roferon-A δεν αποτελεί
εναλλακτική αγωγή για ασθενείς με
CML, που έχουν HLA-ταυτόσημο συγγενικό
πρόσωπο και για τους οποίους είναι
προγραμματισμένη η αλλογενής
μεταμόσχευση του μυελού των οστών ή
είναι πιθανή
στο άμεσο μέλλον. Είναι ακόμη άγνωστο
εάν το Roferon-A μπορεί να θεωρηθε�