ROFERON-A 3MIU/0,5ML PF.SYR. ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

INTERFERON ALFA 2Α, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΟ

Διαθέσιμο από:

ROCHE HELLAS A.E

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT

Δοσολογία:

3MIU/0,5ML PF.SYR.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0076543889 - INTERFERON ALFA 2A, RECOMBINANT - 3.000000 MU

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

Θεραπευτική περιοχή:

INTERFERON ALFA-2A

Περίληψη προϊόντος:

2801934212013 - 01 - BTx1PF.SYR.x0,5ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212020 - 02 - BTx5PF.SYR.x0,5ML - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212037 - 03 - BTx6PF.SYR.x0,5ML - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212044 - 04 - BTx12PF.SYR.x0,5ML - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801934212051 - 05 - BTx30PF.SYR.x0,5ML - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROFERON
 - A
3 ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ (MIU)
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Interferon alfa-2a
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Roferon-A και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roferon-A 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες
(MIU) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3
εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες
ιντερφερόνης άλφα-
2α* ανά 0.5 ml** (3εκατομμύρια IU/0.5ml).
* η οποία παράγεται σε Escherichia coli με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
**Περιέχει περίσσεια όγκου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
έως ελαφρά κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Roferon-A ενδείκνυται για την αγωγή:
- Της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (HCL).
- Της χρόνιας φάσης της θετικής για το
χρωμόσωμα Φιλαδέλφεια χρόνιας
μυελογενούς
λευχαιμίας (CML). Το Roferon-A δεν αποτελεί
εναλλακτική αγωγή για ασθενείς με
CML, που έχουν HLA-ταυτόσημο συγγενικό
πρόσωπο και για τους οποίους είναι
προγραμματισμένη η αλλογενής
μεταμόσχευση του μυελού των οστών ή
είναι πιθανή
στο άμεσο μέλλον. Είναι ακόμη άγνωστο
εάν το Roferon-A μπορεί να θεωρηθε�