Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rocuroniumbromid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
M03AC09
Rocuronium bromide
Injektions-/Infusionslösung
Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-02-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROCURONIUMBROMID HIKMA 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Rocuroniumbromid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rocuroniumbromid Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Hikma beachten? 3. Wie ist Rocuroniumbromid Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuroniumbromid Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROCURONIUMBROMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rocuroniumbromid Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden. Muskelrelaxanzien werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Hikma wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt. Da Ihre Atemmuskulatur auch entspannt, werden Sie Hilfe zum Atmen (künstliche Beatmung) während und nach der Operation brauchen, bis sie wieder selbstständig atmen können. Während der Operation wird Ihr Anästhesist den Effekt der Muskelentspannung beobachten und Ihnen wenn nötig mehr geben. Am Ende der Operation wird der Effekt nachlassen und Sie werden beginnen wieder selbstst Baca dokumen lengkap
Seite 1 von 15 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 2,1 mg Natrium 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 10,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung pH: 3,8 - 4,2 Osmolalität: 280 – 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rocuroniumbromid Hikma wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen (termingerecht Neugeborene bis Jugendliche [0 bis <18 Jahre]) als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe. Bei Erwachsenen ist Rocuroniumbromid Hikma auch indiziert als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z.B. zur Erleichterung der Intubation) zum kurzzeitigen Einsatz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wie andere neuromuskuläre Blocker darf Rocuroniumbromid Hikma nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht angewendet werden. Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von Rocuroniumbromid Hikma individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden und der Zustand des Patienten sollten bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik Baca dokumen lengkap