Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rocuroniumbromid

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

M03AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

Rocuronium bromide

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-02-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROCURONIUMBROMID HIKMA 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Rocuroniumbromid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Hikma beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCURONIUMBROMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Muskelrelaxanzien
bezeichnet werden.
Muskelrelaxanzien werden während einer Operation im Rahmen der
Allgemeinnarkose eingesetzt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein.
Das erleichtert es dem
Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die
Muskeln. Rocuroniumbromid
Hikma wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur
sich entspannt. Da Ihre
Atemmuskulatur auch entspannt, werden Sie Hilfe zum Atmen (künstliche
Beatmung) während und
nach der Operation brauchen, bis sie wieder selbstständig atmen
können.
Während der Operation wird Ihr Anästhesist den Effekt der
Muskelentspannung beobachten und Ihnen
wenn nötig mehr geben. Am Ende der Operation wird der Effekt
nachlassen und Sie werden beginnen
wieder selbstst�

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50
mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 2,1 mg Natrium
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält ca.
10,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
pH: 3,8 - 4,2
Osmolalität: 280 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid Hikma wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei
Kindern und Jugendlichen
(termingerecht Neugeborene bis Jugendliche [0 bis <18 Jahre]) als
Hilfsmittel bei der
Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation
während der routinemäßigen
Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während
operativer Eingriffe.
Bei Erwachsenen ist Rocuroniumbromid Hikma auch indiziert als
Hilfsmittel auf Intensivstationen
(z.B. zur Erleichterung der Intubation) zum kurzzeitigen Einsatz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wie andere neuromuskuläre Blocker darf Rocuroniumbromid Hikma nur von
erfahrenen Ärzten, die
mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder
unter deren Aufsicht
angewendet werden.
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid Hikma
individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art
der Anästhesie, die
voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die
voraussichtliche Dauer der
künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln, die gleichzeitig
angewendet werden und der Zustand des Patienten sollten bei der
Festlegung der Dosis berücksichtigt
werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik