Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
rivastigminu
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterázy
Alzheimerova choroba
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Revision: 1
Staženo
2014-04-03
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST rivastigminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používat 3. Jak se přípravek Rivastigm in 3M Health Care Ltd. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je rivastigmin. Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcho Baca dokumen lengkap
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 3 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 4,6 mg. Jedna transdermální náplast o velikosti 4,15 cm 2 obsahuje rivastigminum 7,17 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy. Náplast se skládá z kombinace odstranitelné průhledné perforované ochranné folie, funkční vrstvy obsahující léčivou látku (tzv. DIA (drug-in-adhesive) matrice) a vnější krycí vrstvy. Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů. Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být léčba rivastigminem zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu. Dávkování TRANSDERMÁLNÍ NÁPLASTI MMNOŽSTVÍ UVOLNĚNÉHO RIVASTIGMINU_ IN _ _VIVO_ ZA 24 H Rivastigmin 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmin 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmin 13,3 mg/24 h* 13,3 mg *Registrace přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermální náplast není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Zahajovací dávka Léčba se zahajuje dávkou 4,6 mg/24 h. Udržovací dávka Po minimálně čtyřech týdnech léčby a po Baca dokumen lengkap