Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivastigminu

Fáanlegur frá:

3M Health Care Limited

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivastigmine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterázy

Lækningarsvæði:

Alzheimerova choroba

Ábendingar:

Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Staženo

Leyfisdagur:

2014-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
rivastigminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
používat
3.
Jak se přípravek Rivastigm
in 3M Health Care Ltd. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je
rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory
cholinesterázy. U pacientů s
Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku,
což vede ke snížení hladiny
neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou
komunikaci mezi nervovými
buňkami). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které
odbourávají acetylcholin:
acetylcho

Vara einkenni

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
3
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní
rivastigminum 4,6 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 4,15 cm
2
obsahuje rivastigminum 7,17 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se
zaoblenými rohy. Náplast se skládá
z kombinace odstranitelné průhledné perforované ochranné folie,
funkční vrstvy obsahující léčivou látku
(tzv. DIA (drug-in-adhesive) matrice) a vnější krycí vrstvy.
Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s
označením "R5" v opakujícím se vzoru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence. Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně
doporučených postupů. Podobně jako
jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být
léčba rivastigminem zahájena pouze v
případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude
pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Dávkování
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLASTI
MMNOŽSTVÍ UVOLNĚNÉHO RIVASTIGMINU_ IN _
_VIVO_ ZA 24 H
Rivastigmin 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmin 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*Registrace přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h
transdermální náplast není v
současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici
u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Zahajovací dávka
Léčba se zahajuje dávkou 4,6 mg/24 h.
Udržovací dávka
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a po