Rivaroxaban STADA

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Rivaroksabanas

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

Rivaroksabanas

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

plėvele dengtos tabletės

Laluan pentadbiran:

vartoti per burną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Rivaroxaban

Status kebenaran:

Registruotas

Tarikh kebenaran:

2022-11-08

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIVAROXABAN STADA 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RIVAROXABAN STADA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
rivaroksabanas (_rivaroxabanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rivaroxaban STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban STADA
3.
Kaip vartoti Rivaroxaban STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivaroxaban STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIVAROXABAN STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rivaroxaban STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Rivaroxaban STADA vartojamas suaugusiesiems:

kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų
kraujagyslėse profilaktikai,
jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su
vožtuvų liga nesusijusiu
prieširdžių virpėjimu;

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir
plaučių kraujagyslėse (plaučių
embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų
ir (arba) plaučių
kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban STADA vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip
18 metų amžiaus ir
sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:

kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse,
gydymui ir pakartotinio jų
susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio
gydymo injekciniais
vaistais nuo kraujo krešulių.
Rivaroxaban STADA priklauso antitrombozini�

Ciri produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivaroxaban STADA 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano
(_rivaroxabanum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės, kurių skersmuo yra maždaug
6 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rivaroxaban STADA, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
arba kartu su ASR ir
klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių
profilaktikai suaugusiems pacientams,
patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais
kardialiniais biologiniais žymenimis
(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rivaroxaban STADA, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR), skirtas aterotrombozinių
reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems
vainikinių arterijų liga (VAL) arba
simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių
reiškinių rizikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą.

ŪKS
Pacientai, vartojantys Rivaroxaban STADA 2,5 mg du kartus per parą,
taip pat turi vartoti 75–100 mg
ASR arba 75–100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba
su standartine tiklopidino paros
doze.
Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą,
įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo
riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais
atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių
patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių).
Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos
procedūras), gydymą Rivaroxaban STADA
reikia pradėti kuo anksčiau: anksčiausiai per 24 valandas p