Ritemvia

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
16-08-2021
Ciri produk Ciri produk (SPC)
16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
16-08-2021

Bahan aktif:

rituximab

Boleh didapati daripada:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Kod ATC:

L01XC02

INN (Nama Antarabangsa):

rituximab

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiski līdzekļi

Kawasan terapeutik:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Tanda-tanda terapeutik:

Ritemvia ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL) Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar skatuves, III, IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Ritemvia apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Ritemvia monotherapy ir norādīts ārstējot pacientus ar skatuves, III, IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitis. Ritemvia, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA).

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

Atsaukts

Tarikh kebenaran:

2017-07-13

Risalah maklumat

                                69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RITEMVIA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
RITEMVIA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ritemvia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas
3.
Kā lietot Ritemvia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ritemvia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RITEMVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RITEMVIA
Ritemvia satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas,
tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM RITEMVIA LIETO
Ritemvia var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
Ritemvia, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Ritemvia var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju"
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela,
kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu)
šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes
hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas
vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 -
387 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Ritemvia indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Czech 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Denmark 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Jerman 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Estonia 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Greek 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Inggeris 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Perancis 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Itali 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Lithuania 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Hungary 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Malta 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Belanda 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Poland 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Portugis 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Romania 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Slovak 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Slovenia 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Finland 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Sweden 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Norway 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Iceland 16-08-2021
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 16-08-2021
Ciri produk Ciri produk Croat 16-08-2021
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 16-08-2021

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen