Ristfor

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sitagliptin, metformīns hidrohlorīds

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

A10BD07

INN (Nama Antarabangsa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kumpulan terapeutik:

Cukura diabēts

Kawasan terapeutik:

Cukura diabēts, 2. tips

Tanda-tanda terapeutik:

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Ristfor ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Ristfor ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Ristfor ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar peroxisome proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPARy agonistu. Ristfor ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīna i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Ringkasan produk:

Revision: 27

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2010-03-15

Risalah maklumat

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristfor 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ristfor 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbil
st 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Ristfor 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2. t
ipa cukura diabētu
:
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau
liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā a
r sul
fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

) agonistu
(piemēram,
tiaz
olidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR

agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Ristfor

Ciri produk

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristfor 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ristfor 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbil
st 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Ristfor 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Ristfor 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2. t
ipa cukura diabētu
:
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau
liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā a
r sul
fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Ristfor
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR

) agonistu
(piemēram,
tiaz
olidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR

agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Ristfor