Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Ristfor ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Ristfor ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Ristfor ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar peroxisome proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPARy agonistu. Ristfor ir arī norādīts, kā add-on, lai insulīna i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 27
Autorizēts
2010-03-15
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbil st 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā a r sul fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiaz olidī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Ristfor Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbil st 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ristfor 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Ristfor 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā a r sul fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Ristfor papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiaz olidī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Ristfor Izlasiet visu dokumentu