RIMRIL 0,5 mg/0,4 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Kod ATC:

G04CA52

INN (Nama Antarabangsa):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Dos:

0,5mg/0,4mg

Borang farmaseutikal:

CAPS.

Jenis preskripsi:

PRF

Dikeluarkan oleh:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Kumpulan terapeutik:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Ringkasan produk:

13352/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 250 ml x 90 caps.; 13352/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml x 30 caps.; 13352/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 35 ml x 7 caps.

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13352/2020/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RIMRIL 0,5 MG/0,4 MG
CAPSULE
dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rimril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rimril
3.
Cum să luaţi Rimril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rimril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIMRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rimril este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o
creştere în dimensiuni a
prostatei
(hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a
dimensiunilor glandei
prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Rimril este o combinaţie între două medicamente diferite, numite
dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază _
şi
tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul
urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea ră

Ciri produk

1
ĂAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13352/2020/01-02-03_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine:

propilen glicol
(E 1520)
112 mg

urme de lecitină (poate conține ulei de soia)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Rimril se prezintă sub formă de capsule oblongi, numarul „0”, de
aproximativ
21.4 mm x 7.4 mm
, cu
corp de culoare maro şi capac de culoare portocalie,inscripţionate
pe capac cu „C001”cu cerneală
neagră.
Fiecare capsulă contine o capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de
dutasteridă, cu dimensiuni de
aproximativ 16,5 x 6,5 mm, de culoare galben deschis, umplută cu
lichid transparent și 183,8 mg
pelete cu eliberare prelungită de tamsulosin, de culoare albă până
la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul este indicat la pacienții deja controlați cu tamsulosin
și dutasteridă, administrate
concomitent , pentru a controla adecvat simptomele moderate până la
severe ale hiperplaziei benigne
de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenție acută de urină (RUA) și a
necesității intervențiilor chirurgicale la
pacienții cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii privind efectele tratamentului şi la grupele de
pacienţi incluse în studiile clinice,
vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
2
_Adulţi (incluzând vârstnici)_
Doza recomandată de Rimril este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) zilnic.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica schema terapeutică,
Rimril poate fi utilizat pentru a
înlocui administrarea asociată (dutasteridă şi clorhidrat de
tamsulosin).
Acolo unde este indicat din punct de ve