Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G04CA52
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
0,5mg/0,4mg
CAPS.
PRF
HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
13352/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 250 ml x 90 caps.; 13352/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 100 ml x 30 caps.; 13352/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capacitatea de 35 ml x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13352/2020/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RIMRIL 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rimril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rimril 3. Cum să luaţi Rimril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rimril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIMRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rimril este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Rimril este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit _inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază _ şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit _alfa-blocante_ . Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea ră Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ĂAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13352/2020/01-02-03_ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine: propilen glicol (E 1520) 112 mg urme de lecitină (poate conține ulei de soia) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Rimril se prezintă sub formă de capsule oblongi, numarul „0”, de aproximativ 21.4 mm x 7.4 mm , cu corp de culoare maro şi capac de culoare portocalie,inscripţionate pe capac cu „C001”cu cerneală neagră. Fiecare capsulă contine o capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de dutasteridă, cu dimensiuni de aproximativ 16,5 x 6,5 mm, de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent și 183,8 mg pelete cu eliberare prelungită de tamsulosin, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul este indicat la pacienții deja controlați cu tamsulosin și dutasteridă, administrate concomitent , pentru a controla adecvat simptomele moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenție acută de urină (RUA) și a necesității intervențiilor chirurgicale la pacienții cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii privind efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ 2 _Adulţi (incluzând vârstnici)_ Doza recomandată de Rimril este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) zilnic. Acolo unde este indicat, pentru a simplifica schema terapeutică, Rimril poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea asociată (dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin). Acolo unde este indicat din punct de ve Lesen Sie das vollständige Dokument