Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Malabsorpcijski sindromi
Revesiven je indiciran za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto in več, s kratkim bowelovim sindromom (SBS). Bolniki morajo biti po obdobju kirurške prilagoditve črevesja stabilni. Revestive je indiciran za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto in več s Kratkimi Črevesja. Bolniki morajo biti po obdobju kirurške prilagoditve črevesja stabilni.
Revision: 22
Pooblaščeni
2012-08-30
41 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/003 28 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida. Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH). Vehikel: voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 43 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUP Baca dokumen lengkap
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*. Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml. *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel, vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov od 4 mesecev korigirane gestacijske starosti naprej s sindromom kratkega črevesa (SKČ). Bolniki morajo biti stabilni po obdobju prilagajanja črevesa po operaciji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ. Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa. Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo. Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika. Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti. Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja. Odmerjanje _Pediatrična populacija (≥ 4 mesece) _ Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ pri otrocih. Priporočeni odmerek zdravila Reve Baca dokumen lengkap