Revestive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teduglutid

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teduglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeuttinen alue:

Malabsorpcijski sindromi

Käyttöaiheet:

Revesiven je indiciran za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto in več, s kratkim bowelovim sindromom (SBS). Bolniki morajo biti po obdobju kirurške prilagoditve črevesja stabilni. Revestive je indiciran za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto in več s Kratkimi Črevesja. Bolniki morajo biti po obdobju kirurške prilagoditve črevesja stabilni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-30

Pakkausseloste

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/787/003 28 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Revestive 1,25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
teduglutid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida. Po rekonstituciji ena
viala vsebuje 5 mg teduglutida v
0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev
hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev
hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH).
Vehikel: voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida
1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla
28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida
28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
43
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUP

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml
raztopine, kar ustreza koncentraciji
2,5 mg/ml.
*Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo
celice
_Escherichia coli_
s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek je bel, vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov od 4 mesecev
korigirane gestacijske starosti
naprej s sindromom kratkega črevesa (SKČ). Bolniki morajo biti
stabilni po obdobju prilagajanja
črevesa po operaciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima
izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je
bolnik stabilen po obdobju prilagajanja
črevesa. Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in
stabilizirati vnos intravenskih tekočin in
prehransko podporo.
Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje
zdravljenja in želje bolnika. Če ne pride
do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje
prekiniti. Pri vseh bolnikih je treba
učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami
kliničnega zdravljenja.
Odmerjanje
_Pediatrična populacija (≥ 4 mesece) _
Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem SKČ pri otrocih.
Priporočeni odmerek zdravila Reve