Revatio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sildenafil

Boleh didapati daripada:

Upjohn EESV

Kod ATC:

G04BE03

INN (Nama Antarabangsa):

sildenafil

Kumpulan terapeutik:

Urológicos

Kawasan terapeutik:

Hipertensión, Pulmonar

Tanda-tanda terapeutik:

Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Pediátrica populationTreatment de los pacientes pediátricos menores de un año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o la hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita. Revatio solución inyectable es para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar que actualmente están oral recetado Revatio y que temporalmente no pueden tomar terapia oral, pero en caso contrario, clínica y hemodinámicamente estable. Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como QUE en clase funcional II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo.

Ringkasan produk:

Revision: 50

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2005-10-28

Risalah maklumat

80
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ESTUCHE DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral
sildenafilo
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Tras la reconstitución un frasco contiene 1, 12 g de sildenafilo
(como citrato) con un volumen final de
112 ml.
Cada ml de la suspensión reconstituida contiene 10 mg de sildenafilo
(como citrato).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Otros componentes incluyen sorbitol (E420) y benzoato de sodio (E211).
Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para suspensión oral.
1 frasco
1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Agitar el frasco antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.
Instrucciones para reconstitución:
Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el
tapón.
Añadir un
TOTAL
de 90 ml de agua (3 x 30 ml)
SIGUIENDO ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL
PROSPECTO
, tras añadir 60 ml agitar vigorosamente el frasco y añadir a
continuación los 30 ml
restantes. Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en
el cuello del frasco. Nota: Caduca
a los 30 días tras la reconstitución.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
81
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el
envase original para protegerlo de
la humedad.
Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera
entre 2ºC y 8ºC. No congelar. A los
30 días de la reconstitución eliminar cualquier resto de la
suspensión oral.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR D

Ciri produk

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película,
marcados “PFIZER” en una
cara y “RVT 20” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II
y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades
del tejido conjuntivo.
_ _
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha
demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de
ejercicio o de hemodinámica pulmonar
en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a
enfermedad cardiaca congénita
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese
al tratamiento con Revatio, deberán
considerarse terapias alternativas.
Posología
_ _
_Adultos _
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes
que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea
posible y que después continúen
con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
_ _
_Población pediátrica (de 1 a 17 años) _
En pacientes pediátricos entre 1 a 17 años, la d