Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urológicos
Hipertensión, Pulmonar
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Pediátrica populationTreatment de los pacientes pediátricos menores de un año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o la hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita. Revatio solución inyectable es para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar que actualmente están oral recetado Revatio y que temporalmente no pueden tomar terapia oral, pero en caso contrario, clínica y hemodinámicamente estable. Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como QUE en clase funcional II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo.
Revision: 50
Autorizado
2005-10-28
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE CARTÓN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral sildenafilo 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución un frasco contiene 1, 12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml. Cada ml de la suspensión reconstituida contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato). 3. LISTA DE EXCIPIENTES Otros componentes incluyen sorbitol (E420) y benzoato de sodio (E211). Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión oral. 1 frasco 1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar el frasco antes de usar. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral. Instrucciones para reconstitución: Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el tapón. Añadir un TOTAL de 90 ml de agua (3 x 30 ml) SIGUIENDO ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL PROSPECTO , tras añadir 60 ml agitar vigorosamente el frasco y añadir a continuación los 30 ml restantes. Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco. Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 81 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. A los 30 días de la reconstitución eliminar cualquier resto de la suspensión oral. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR D Přečtěte si celý dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo. _ _ Población pediátrica Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas. Posología _ _ _Adultos _ La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. _ _ _Población pediátrica (de 1 a 17 años) _ En pacientes pediátricos entre 1 a 17 años, la d Přečtěte si celý dokument