ReproCyc ParvoFLEX

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Svín parvóveiru, álag 27a, veiru prótín 2

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AA02

INN (Nama Antarabangsa):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Kumpulan terapeutik:

Svín

Kawasan terapeutik:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Tanda-tanda terapeutik:

Fyrir virk bólusetningar gyltur og sáir á aldrinum 5 mánuði til að vernda afkvæmi gegn fylgju sýkingu af völdum svín parvóveiru.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Leyfilegt

Tarikh kebenaran:

2019-04-26

Risalah maklumat

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
REPROCYC PARVOFLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka: ≥ 1,0 RP*
* Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Ónæmisglæðar: Carbomer 2 mg.
Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri
til að vernda afkvæmi gegn
sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Ónæmi myndast:
frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Ónæmi endist í:
6 mánuði.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af
inndælingarferlinu er mjög algengur.
Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm
dögum. Hækkun líkamshita eftir
bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24
til 48 klst.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
17
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝ

Ciri produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP*
* Hlutfallsleg virkni (ELISA)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Carbomer 2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus til aðeins brúnleit, ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri
til að vernda afkvæmi gegn
sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Ónæmi myndast:
frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Ónæmi endist í:
6 mánuði.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af
inndælingarferlinu er mjög algengur.
Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm
dögum. Hækkun líkamshita eftir
bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24
til 48 klst.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF