देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Svín parvóveiru, álag 27a, veiru prótín 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Fyrir virk bólusetningar gyltur og sáir á aldrinum 5 mánuði til að vernda afkvæmi gegn fylgju sýkingu af völdum svín parvóveiru.
Revision: 1
Leyfilegt
2019-04-26
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: REPROCYC PARVOFLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) Ónæmisglæðar: Carbomer 2 mg. Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju. Ónæmi myndast: frá upphafi meðgöngutímabilsins. Ónæmi endist í: 6 mánuði. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur. Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum. Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). 17 Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) ÓNÆMISGLÆÐAR: Carbomer 2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Litlaus til aðeins brúnleit, ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju. Ónæmi myndast: frá upphafi meðgöngutímabilsins. Ónæmi endist í: 6 mánuði. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 3 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur. Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum. Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). 4.7 NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF पूरा दस्तावेज़ पढ़ें