Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Parvovirus suino, ceppo 27a, proteina virale 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Pigs
Immunologici per suidi
Per l'immunizzazione attiva di scrofette e scrofe dall'età di 5 mesi per proteggere la prole contro transplacentare infezione causata dal parvovirus suino.
Revision: 1
autorizzato
2019-04-26
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: REPROCYC PARVOFLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose (2 ml) contiene: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA). Adiuvante: Carbomero 2 mg. Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall’età di 5 mesi per proteggere la progenie dall’infezione transplacentare da parvovirus suino. Inizio dell’immunità: dall’inizio del periodo di gestazione. Durata dell’immunità: 6 mesi 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione. Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento. Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) 17 - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero man Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose (2 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA) ADIUVANTE: Carbomero 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall’età di 5 mesi per proteggere la progenie dall’infezione transplacentare da parvovirus suino. Inizio dell’immunità: dall’inizio del periodo di gestazione. Durata dell’immunità: 6 mesi 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non pertinente. 3 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione. Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento. Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 Baca dokumen lengkap