ReproCyc ParvoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Parvovirus suino, ceppo 27a, proteina virale 2

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs

Terapeuttinen alue:

Immunologici per suidi

Käyttöaiheet:

Per l'immunizzazione attiva di scrofette e scrofe dall'età di 5 mesi per proteggere la prole contro transplacentare infezione causata dal parvovirus suino.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
REPROCYC PARVOFLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR*
* Potenza relativa (ELISA).
Adiuvante: Carbomero 2 mg.
Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente
marroncino.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall’età di 5
mesi per proteggere la progenie
dall’infezione transplacentare da parvovirus suino.
Inizio dell’immunità:
dall’inizio del periodo di gestazione.
Durata dell’immunità:
6 mesi
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4
cm) transitori dovuti alla
procedura di iniezione. Le reazioni locali si risolvono nel giro di
due-cinque giorni senza trattamento.
Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento
della temperatura corporea,
che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
17
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero man

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR*
* Potenza relativa (ELISA)
ADIUVANTE:
Carbomero 2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall’età di 5
mesi per proteggere la progenie
dall’infezione transplacentare da parvovirus suino.
Inizio dell’immunità:
dall’inizio del periodo di gestazione.
Durata dell’immunità:
6 mesi
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
3
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4
cm) transitori dovuti alla
procedura di iniezione. Le reazioni locali si risolvono nel giro di
due-cinque giorni senza trattamento.
Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento
della temperatura corporea,
che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000