Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZANAMIVIRUM
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
J05AH01
ZANAMIVIRUM
5mg
PULB. UNIDOZA DE INHALAT
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE NEURAMINIDAZA
537/2008/02 Cutie x 1 flac. x 7 blist. tip Rotadisk x 4 doze + dispozitiv de administrare Diskhaler; 537/2008/01 Cutie x 1 flac. x 5 blist. tip Rotadisk x 4 doze + dispozitiv de administrare Diskhaler
1 3AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 537/2008/01-02 A_nexa 1'_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RELENZA 5 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT Zanamivir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTR ă. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 . Ce este Relenza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relenza 3. Cum să utilizaţi Relenza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Relenza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RELENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Relenza conţine zanamivir, care aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. RELENZA ESTE INDICATĂ PENTRU TRATAMENTUL GRIPEI (infecţia cu virus gripal). Ameliorează simptomele gripei şi vă ajută să vă însănătoşiţi mai repede. Relenza este de asemenea utilizată pentru prevenirea gripei, în timpul unei epidemii de gripă. Adulţii şi copiii cu vârsta de 5 ani şi peste pot fi trataţi cu Relenza. Relenza trebuie inhalată (prin inspirare) în plămâni, deoarece este slab absorbită în organism dacă este înghiţită. Virusul gripei infectează plămânii şi când inhalaţi Relenza, aceasta acţionează direct asupra virusurilor din plămânii dumneavoastră. RELENZA NU ESTE UN ÎNLOCUITOR AL VACCINĂRII ANTIGRIPALE. Trebuie să discuta Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 537/2008/01-02 _ _ _Anexa _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relenza 5 mg pulbere unidoză de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de pulbere de inhalat (alveolă) conţine 5 mg zanamivir. Fiecare doză de inhalat eliberată (cantitatea care părăseşte dispozitivul bucal al Diskhaler) conţine 4 mg zanamivir. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (aproximativ 20 mg care conţin proteină din lapte) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul gripei _ Relenza este indicată pentru tratamentul gripei cu virus gripal de tip A şi B la adulţi şi copii (≥ 5 ani), care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. _Prevenţia gripei _ Relenza este indicată pentru prevenţia post expunere la virusul gripal de tip A şi B pentru adulţi şi copii (≥ 5 ani), în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic în cadrul familiei, (vezi pct. 5.1 pentru copiii cu vârste cuprinse între 5-11 ani). În circumstanţe deosebite, Relenza poate fi utilizată pentru prevenţia sezonieră când virusul gripal de tip A şi B circulă în comunitate (de exemplu, în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele din vaccin şi în caz de pandemie). Relenza nu este un substituent al vaccinării antigripale. Utilizarea corespunzătoare a Relenza pentru prevenţia gripei trebuie determinată de la caz la caz, în funcţie de circumstanţele şi de populaţia ce necesită protecţie. Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea epidemiologică, impactul bolii în diferite arii geografice şi diferitele categorii de pacienţi. 4.2. Baca dokumen lengkap