RELENZA 5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ZANAMIVIRUM

Prieinama:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA

ATC kodas:

J05AH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ZANAMIVIRUM

Dozė:

5mg

Vaisto forma:

PULB. UNIDOZA DE INHALAT

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE NEURAMINIDAZA

Produkto santrauka:

537/2008/02 Cutie x 1 flac. x 7 blist. tip Rotadisk x 4 doze + dispozitiv de administrare Diskhaler; 537/2008/01 Cutie x 1 flac. x 5 blist. tip Rotadisk x 4 doze + dispozitiv de administrare Diskhaler

Pakuotės lapelis

1
3AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 537/2008/01-02 A_nexa 1'_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RELENZA 5 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
Zanamivir
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTR
ă.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect
.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
.
Ce este Relenza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relenza
3.
Cum să utilizaţi Relenza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Relenza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RELENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Relenza conţine zanamivir, care aparţine unui grup de medicamente
denumite antivirale.
RELENZA
ESTE
INDICATĂ
PENTRU
TRATAMENTUL
GRIPEI
(infecţia
cu
virus
gripal).
Ameliorează
simptomele gripei şi vă ajută să vă însănătoşiţi mai repede.
Relenza este de asemenea utilizată pentru prevenirea gripei, în
timpul unei epidemii de gripă.
Adulţii şi copiii cu vârsta de 5 ani şi peste pot fi trataţi cu
Relenza.
Relenza trebuie inhalată (prin inspirare) în plămâni, deoarece
este slab absorbită în organism dacă
este înghiţită. Virusul gripei infectează plămânii şi când
inhalaţi Relenza, aceasta acţionează direct
asupra virusurilor din plămânii dumneavoastră.
RELENZA
NU
ESTE
UN
ÎNLOCUITOR
AL
VACCINĂRII
ANTIGRIPALE.
Trebuie
să
discuta�

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 537/2008/01-02 _ _ _Anexa _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Relenza 5 mg pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de pulbere de inhalat (alveolă) conţine 5 mg
zanamivir. Fiecare doză de inhalat eliberată
(cantitatea care părăseşte dispozitivul bucal al Diskhaler)
conţine 4 mg zanamivir.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (aproximativ 20 mg
care conţin proteină din lapte)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul gripei _
Relenza este indicată pentru tratamentul gripei cu virus gripal de
tip A şi B la adulţi şi copii (≥ 5 ani),
care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal
circulă în comunitate.
_Prevenţia gripei _
Relenza este indicată pentru prevenţia post expunere la virusul
gripal de tip A şi B pentru adulţi şi
copii (≥ 5 ani), în urma contactului cu un caz de gripă
diagnosticat clinic în cadrul familiei, (vezi pct.
5.1 pentru copiii cu vârste cuprinse între 5-11 ani). În
circumstanţe deosebite, Relenza poate fi utilizată
pentru prevenţia sezonieră când virusul gripal de tip A şi B
circulă în comunitate (de exemplu, în cazul
nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele din vaccin
şi în caz de pandemie).
Relenza nu este un substituent al vaccinării antigripale. Utilizarea
corespunzătoare a Relenza pentru
prevenţia gripei trebuie determinată de la caz la caz, în funcţie
de circumstanţele şi de populaţia ce
necesită protecţie.
Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei
trebuie stabilită pe baza recomandărilor
oficiale, luând în considerare variabilitatea epidemiologică,
impactul bolii în diferite arii geografice şi
diferitele categorii de pacienţi.
4.2.